Gli emendamenti alle tariffe generiche per l’utente di farmaci (GDUFA) sono fondamentali per la supervisione della FDA dei produttori di farmaci generici, ma la navigazione nei requisiti non è sempre semplice. L’autoidentificazione, le commissioni del programma e le presentazioni DMF creano sfide ricorrenti che possono essere costose se fraintese o trascurate.
In questa sessione, Melissa Sayers, Drug Regulatory Manager, semplificherà le complessità di GDUFA e fornirà una guida pratica per aiutarti a stare al passo con i requisiti della FDA.
Andrai via con una chiara comprensione di:
- Chi deve identificarsi autonomamente con la FDA e come queste informazioni vengono utilizzate per determinare gli obblighi annuali relativi alle commissioni del programma
- La struttura delle tariffe del programma GDUFA, comprese le tariffe annuali della struttura, le tariffe del programma per i titolari di ANDA e le tariffe del file master dei farmaci (DMF)
- Come la FDA valuta queste commissioni e l’impatto sulle operazioni aziendali
- Considerazioni chiave sulla conformità ai sensi di GDUFA III che possono aiutarti ad anticipare gli obblighi ed evitare costosi errori
Questo webinar mirato fornirà ai produttori, ai detentori di DMF e ai professionisti della regolamentazione la possibilità di gestire i costi in modo strategico, rafforzare la conformità e garantire un accesso agevole al mercato sotto GDUFA.
