Unisciti a noi per questo webinar informativo progettato per i produttori farmaceutici e API con sede in Cina che preparano le presentazioni di Master File (MF) alle agenzie di regolamentazione globali, tra cui la FDA statunitense, Health Canada, EMA e altri. Questa sessione fornirà informazioni essenziali sul ciclo di vita di MF e contribuirà a garantire che i vostri invii siano sicuri, completi e conformi.

Gli argomenti includono:

• Tipi di file master e loro scopo normativo

• Documenti richiesti per l’invio tra varie agenzie

• Standard di formattazione eCTD e percorsi di invio elettronico

• Requisiti specifici dell’agenzia, anche quando è necessaria una parte autorizzata

• Strutture tariffarie globali, tra cui le tariffe per gli utenti di FDA GDUFA e Health Canada

• Come mantenere attivi i file master attraverso aggiornamenti e report

• Best practice per mantenere la riservatezza e proteggere i dati sensibili

• In che modo Registrar Corp supporta le presentazioni sicure e conformi come agente statunitense

Domande e risposte dal vivo: Interagisci direttamente con gli esperti normativi e ottieni risposte alle tue specifiche sfide di presentazione.