Unisciti a noi per un webinar approfondito progettato per i produttori di dispositivi medici che navigano tra i requisiti FDA relativi all’etichettatura, alla tracciabilità e all’identificazione univoca del dispositivo (UDI). Che tu stia preparando la tua prima presentazione UDI o rivalutando il tuo programma di conformità, questa sessione offre una panoramica strutturata e strategica di ciò che la FDA si aspetta e di come implementarla correttamente nel tuo portafoglio di dispositivi.
Ci occuperemo di:
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Applicabilità UDI per dispositivi di Classe I, II e III
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Assegnazione DI/PI e conformità alla gerarchia degli imballaggi
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Standard di etichettatura FDA ai sensi della norma 21 CFR Parte 801
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Invio e conservazione dei record nel GUDID
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Errori comuni che innescano errori di branding o applicazione
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Best practice per la conformità a lungo termine e la prontezza all’audit
Interagisci direttamente con i nostri esperti di regolamentazione in una sessione di domande e risposte dal vivo e ottieni chiarezza sulle sfide tecniche e pratiche dell’implementazione dell’UDI.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
