In questo webinar, forniremo una panoramica del Regolamento (CE) n. 1223/2009, del regolamento obbligatorio richiesto per commercializzare i prodotti cosmetici nell’Unione europea e della base per il Regolamento sui cosmetici del Regno Unito. Questo regolamento garantisce che tutti i prodotti cosmetici siano sicuri per i consumatori, etichettati correttamente e fabbricati secondo gli standard di qualità.
Scopri come gestire i requisiti di conformità e portare con sicurezza i tuoi prodotti cosmetici nei mercati dell’UE e del Regno Unito in modo sicuro, legale ed efficiente.
I punti salienti principali includono:
- Requisiti di sicurezza e test del prodotto
- Documentazione del prodotto richiesta – Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) e file di informazioni sul prodotto (PIF)
- Requisiti di etichettatura obbligatori
- Requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Comprendere la persona responsabile (RP)
- Sistemi UE e Regno Unito per le notifiche dei prodotti cosmetici
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
