Le autorità di regolamentazione dell’UE e del Regno Unito stanno introducendo importanti aggiornamenti normativi sui cosmetici che avranno un impatto diretto sulla selezione degli ingredienti, sull’etichettatura, sulle valutazioni di sicurezza e sulle dichiarazioni sui prodotti.
Molti marchi stanno sottovalutando la portata e la tempistica.
Le divulgazioni estese sugli allergeni delle fragranze richiederanno aggiornamenti delle etichette. Nuove classificazioni CMR possono innescare la riformulazione. Le modifiche al silicone e ai nanoingredienti potrebbero influenzare le linee di prodotti principali. I prodotti per l’infanzia sono sottoposti a un maggiore controllo. E la divergenza normativa del Regno Unito continua ad evolversi.
In questo webinar, i nostri esperti forniranno una panoramica pratica e lungimirante di:
– L’espansione dell’etichettatura degli allergeni delle fragranze – Ingredienti recentemente vietati e soggetti a restrizioni – Aggiornamenti sugli ingredienti nano – Sviluppi sulla sicurezza cosmetica dei bambini – Nuovi divieti CMR e restrizioni al silicone – Cambiamenti normativi specifici del Regno Unito – Pareri SCCS 2026 e ciò che segnalano per la futura applicazione Se il tuo marchio vende – o prevede di vendere – cosmetici nell’UE o nel Regno Unito, questa è una sessione imperdibile per capire cosa sta cambiando e come prepararsi.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
