Molti LACF e produttori di alimenti acidificati ritengono di essere in chiaro una volta che hanno registrato la loro struttura e hanno presentato un deposito di processo per un numero SID. Tuttavia, stiamo assistendo a un numero maggiore di clienti che hanno archiviato i processi rifiutati dalla FDA a causa di lacune significative nella documentazione di supporto, lacune che spesso portano a documenti restituiti, domande di follow-up o citazioni. Inoltre, la FDA ha sempre più sottolineato la necessità di un rapporto formale di convalida del processo da parte di un’autorità di processo riconosciuta.
Perché è importante Per le aziende che registrano un impianto di inscatolamento alimentare, o quelle già registrate ma che necessitano di un numero SID, questi problemi possono fermare il processo a freddo, ritardandoti dal portare il tuo prodotto sul mercato.
In questo webinar , spiegheremo le più comuni carenze della FDA relative alla LACF e ai processi alimentari acidificati e spiegheremo perché molte aziende sono sorprese dalla risposta della FDA . Chiariremo cosa si aspetta la FDA di vedere e dove le presentazioni più spesso non sono all’altezza.
Imparerai:
- Perché un numero SID non conferma l’accettazione da parte della FDA
- I problemi di documentazione che FDA sta citando attivamente
- Cosa deve essere convalidato e da chi
- Ciò che la FDA considera un’autorità di processo “riconosciuta”
- Come ridurre il rischio di resi, ritardi e battute d’arresto della conformità
Se produci LACF o alimenti acidificati, questa sessione ti aiuterà a scoprire potenziali rischi di conformità prima che si traducano in costose azioni della FDA.
Informazioni sul relatore:
Scott Cabes è Senior Director di Low Acid & Acidified Foods presso TechniCAL, una società di registrazione e la principale autorità di processo indipendente del mondo. Con oltre 30 anni di esperienza, è un esperto riconosciuto nella conformità FDA e USDA per alimenti termicamente trasformati e un relatore ricercato sulla lavorazione termica e sulla conformità normativa.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
