Questo webinar approfondito è progettato per fornire ai produttori alimentari una panoramica completa dei requisiti delle strutture alimentari della FDA e suggerimenti essenziali per la preparazione della FDA. Questa sessione tratta argomenti cruciali tra cui:
Requisiti delle strutture alimentari FDA: Comprendere le normative chiave che si applicano alla propria struttura, dalla registrazione ai requisiti di lavorazione degli alimenti e oltre.
Piani e programmi di sicurezza alimentare: Scoprite di cosa avete bisogno per implementare piani e programmi efficaci che soddisfino i requisiti FDA e salvaguardino le vostre operazioni alimentari.
Requisiti di etichettatura: Scopri le informazioni obbligatorie che devono apparire sulle etichette degli alimenti al dettaglio e come la FDA regola gli ingredienti.
Ispezioni degli stabilimenti alimentari: Ottieni informazioni sul processo di ispezione, su ciò che gli ispettori cercano e su come preparare la tua struttura per un’ispezione di successo.
Il nostro esperto fornisce consigli pratici, condivide le migliori pratiche e risponde alle vostre domande per assicurarvi di disporre delle basi per ottenere la conformità e migliorare la preparazione della FDA della vostra struttura. Guarda per ottenere informazioni preziose e rimanere al passo con i requisiti normativi.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
