I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.

Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.

• Strutture negli Stati Uniti
  • Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
  • Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
    • Produttore a contratto
    • Sterilizzatore a contratto
    • Produttore
    • Rietichettatrice/Reimballaggio
    • Rigeneratore
    • Reprocessore del dispositivo monouso
    • Sviluppatore di specifiche
    • Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

     

   

• Non USA Strutture
  • È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.

   

Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.

Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:

1. Produttore a contratto
2. Sterilizzatore a contratto
3. Esportatore straniero
4. Produttore
5. Rietichettatrice/Reimballaggio
6. Rigeneratore
7. Reprocessore del dispositivo monouso
8. Sviluppatore di specifiche
9. Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.

1. Funzione aziendale (attività)
2. Codice prodotto dispositivo
3. Nomi proprietari
4. Informazioni sull’importatore

Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.