Proteggi i dati dei tuoi prodotti con le presentazioni dei file master
I master file sono documenti normativi sicuri utilizzati per proteggere i dati proprietari dei prodotti, supportando al contempo le domande di approvazione per dispositivi medici, farmaci, farmaci biologici e prodotti veterinari.
Registrar Corp aiuta i produttori, i fornitori e i produttori a contratto a inviare file master riservati alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo, garantendo la conformità e salvaguardando le informazioni sensibili.
Oltre 2.000 produttori di dispositivi medici Trust Registrar Corp
Presentazioni di Medical Device Master File (MAF)
Un MAF condivide in modo sicuro le informazioni proprietarie sui dispositivi con le autorità di regolamentazione, senza esporle a clienti o concorrenti.
Cosa includono i MAF:
- Formulazione e materiali del dispositivo
- Processi di produzione e sterilizzazione
- Imballaggio, conservazione ed etichettatura
- Dati dello studio clinico/non clinico
- Controllo qualità e test
- Conformità a strutture e attrezzature
Perché inviare un MAF?
- Proteggere le informazioni proprietarie
- Semplificare le approvazioni normative
- Supportare l’accesso al mercato globale
Presentazioni MAF globali con Registrar Corp
Registrar Corp assiste i produttori di dispositivi medici con presentazioni MAF sicure a:
- Stati Uniti (FDA statunitense)
- Canada (Health Canada)
- Cina (NMPA)
- Australia (TGA)
- Unione europea (marchio CE)
- Regno Unito (MHRA)
- Medio Oriente (Bahrain, Giordania, Kuwait, Oman, Qatar, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti)
- Africa (Sudafrica)
- Asia (Thailandia, Ungheria, Bosnia-Erzegovina)
File anagrafici di farmaci, farmaci biologici e veterinari
Registrar Corp assiste anche le aziende farmaceutiche, biologiche e veterinarie con presentazioni di Master File riservate, garantendo la conformità con le agenzie di regolamentazione globali.
DMF/ASMF (farmaco/attivo File anagrafici della sostanza)
- Ingredienti e produzione di farmaci
- Materiali per imballaggi ed eccipienti
- Informazioni sulla conformità della struttura
- Conservazione del farmaco e dati di stabilità
BMF/BB-MF (file anagrafici dei farmaci biologici)
- Sostanze e formulazioni biologiche
- Processi di produzione e purificazione
- Dati clinici e informazioni sulla conformità
- Dettagli sulla conformità della struttura
VMF (file master veterinari)
- Formulazioni e ingredienti veterinari
- Produzione, dettagli di imballaggio
- Conservazione dei farmaci e dati di stabilità
- Documentazione sulla conformità normativa
Come Registrar Corp potrà assistervi
Preparazione degli esperti Documentazione completa per FDA, Health Canada, MDR UE e altri requisiti normativi globali.
Inoltri sicuri Archiviazione elettronica tramite i sistemi di marcatura FDA ESG, Health Canada eSTAR e CE.
Gestione dei documenti riservati: Tracciare le presentazioni, gestire le modifiche eAccedi ai documenti normativi con la protezione completa dei dati
Proteggi i tuoi dati e mantieni la conformità. Supporto file master end-to-end. Globale, preciso, conforme.
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Modulo di registrazione del dispositivo medico della FDA statunitense
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