Segnalazione di dispositivi medici elettroniciConformità (eMDR) semplificata
Gli eventi avversi da dispositivi medici devono essere segnalati elettronicamente alla FDA. I moduli cartacei sono stati sostituiti nel 2014 con rigorosi standard eMDR. La non conformità può attivare avvisi, arresti, avvisi di importazione o richiami. La formattazione e l’accuratezza sono fondamentali per ogni invio. Registrar Corp semplifica l’intero processo eMDR per te. Mantieni la conformità con i report guidati da esperti e privi di errori.
Oltre 2.000 produttori di dispositivi medici Trust Registrar Corp
Comprendere i requisiti di conformità eMDR e FDA
Cos’è l’eMDR?
- eMDR (Electronic Medical Device Reporting) è il sistema richiesto dalla FDA per la segnalazione di eventi avversi, malfunzionamenti e lesioni correlati al dispositivo.
Chi deve inviare?
- Produttori statunitensi e stranieri
- Importatori di dispositivi medici
- Distributori statunitensi che fungono da produttori/importatori
Quando è necessario?
- Rapporto 5-Day giorni: Per gli eventi che necessitano di un’azione correttiva urgente
- Rapporto 30-Day30 giorni: Per lesioni gravi, decesso o rischio di recidiva
Sfide comuni con la conformità eMDR
- Comprensione dei requisiti di reporting MDR complessi
- Garantire che le presentazioni siano formattate correttamente
- Di fronte a ritardi causati da errori di invio
- Gestire più MDR in modo efficiente
- Tenere il passo con le normative FDA in evoluzione
Semplifichiamo la conformità eMDR gestendo ogni fase del processo per te.
Come Registrar Corp può aiutare con la conformità eMDR
Supporto per l’invio end-to-endFormattiamo, esaminiamo e inviamo i tuoi rapporti eMDR direttamente alla FDA.
Linee guida per i contatti normativi e la conformitàI nostri esperti forniscono assistenza individuale per garantire che il processo di segnalazione sia senza interruzioni.
Assistenza all’implementazione di AS2 Se invii spesso MDR, ti aiutiamo a configurare il tuo sistema di invio AS2.
Risoluzione degli errori e supporto per la ripresentazioneAiutiamo a correggere gli invii rifiutati per evitare ritardi nella conformità.
Monitoraggio continuo della conformitàRimani aggiornato con i requisiti eMDR FDA in evoluzione.
Registrar Corp semplifica Conformità eMDR con rapidità, precisione, e presentazioni FDA senza problemi.
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