Garantire la FDA  
Conformità con
Prodotto accurato
Annunci

Per commercializzare legalmente dispositivi medici negli Stati Uniti, le aziende devono registrare i loro stabilimenti presso la FDA  Elencare i loro dispositivi.

Il mancato corretto elenco dei dispositivi medici può comportare ritardi nella registrazione, arresti all’importazione e azioni di esecuzione, impedendo ai prodotti di raggiungere il mercato.

Registrar Corp aiuta produttori, distributori ed esportatori a elencare correttamente i propri dispositivi medici con la FDA per evitare problemi di conformità.

Elencare il dispositivo medico

Medical devices -Services product listings hero image

2,000+ Fabbricanti di dispositivi medici Trust Registrar Corp

Che cosa è un Medical Device Listing?

Un elenco di prodotti per dispositivi medici è una presentazione obbligatoria alla FDA chefornisce dettagli su un dispositivo, tra cui:

Nome del dispositivo e del marchio

Classificazione e codice prodotto

Percorso normativo (510(k), PMA, ecc.)

Uso previsto

Informazioni sul produttore/sviluppatore

Imballaggio, sterilizzazione, accessori

Ogni dispositivo deve essere elencato singolarmente, con aggiornamenti necessari per nuovi prodotti o modifiche importanti.

Chi ha bisogno di elencare i propri dispositivi medici con la FDA?

Produttori

Aziende che producono dispositivi medici finiti.

Produttori a contratto

Aziende che producono dispositivi per conto di un’altra azienda.

Sviluppatori di specifiche

Aziende che progettano e sviluppano dispositivi, ma non li producono.

Reimballatori e rietichettatrici

Aziende che riconfezionano o rietichettano i dispositivi per la distribuzione.

Distributori iniziali (Importatori)

I produttori stranieri devono assicurarsi che i loro distributori statunitensi siano correttamente elencati.

Passaggi per elencare un dispositivo medico con FDA

Classificare il dispositivo

Determinare le classi I, II o III per identificare le normativerequisiti (esenti, 510(k) o PMA).

Seleziona il codice prodotto giusto

Corrisponde all’uso e alla tecnologia del dispositivo; gli errori possono causareproblemi di conformità.

Registrare l’istituzione

I produttori/distributori devono registrarsi presso la FDA erinnova  annualmente (dal 1° ottobre al 31 dicembre).

Invia elenco dispositivi

Inserire dettagli accurati nella registrazione e nell’elenco dei dispositivi della FDASistema Module (DRLM).

Manutenzione e aggiornamento annuali

Rivedere gli elenchi per eventuali modifiche e rinnovare ogni anno per rimanere attivi.

Problemi comuni con gli elenchi dei dispositivi medici

Medical devices - Common rejection issues image

Classificazione o codice prodotto errato

L’invio di una classificazione o di un codice prodotto errato puòportare a ritardi o azioni esecutive.

Informazioni mancanti o incomplete

La mancata fornitura di tutti i dettagli richiesti può causare il rifiuto dell’elenco.

Annunci obsoleti

Gli elenchi che non vengono aggiornati con le informazioni sul nuovo prodotto potrebbero non essere validi.

Impossibile elencare tutti i dispositivi distribuiti

Ogni dispositivo deve essere elencato separatamente e gli elenchi dei prodotti mancanti possono comportare la non conformità.

Come Registrar Corp aiuta con gli annunci di dispositivi medici

Classificazione del prodotto

Identificare la classe corretta,codice prodotto epercorso normativo (510(k),PMA, o esente).

Conformità continua

Monitorare, aggiornare erinnovare le inserzioni per incontrarleRequisiti FDA.

Presentazione FDA

Prepariamo e inviamoelenchi accuratia suo nome.

Agente e registrazione negli Stati Uniti

Fornire un agente statunitense 24 ore su 24, 7 giorni su 7servizi e gestione completaregistrazione dello stabilimento.

Evitare ritardi e rischi di conformità,lasciare che Registrar Corp gestisca il tuo medicoelenchi dei dispositivi.

Elencare il dispositivo medico