Rappresentato. Registrato.
Pronto per il mercato

La vendita o l’esportazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti dipende dalla registrazione critica dell’FDA e da un agente statunitense designato, requisiti che persistono anche dopo l’approvazione. Non navigare in questo paesaggio complesso da solo. Registrar Corp semplifica la conformità con la registrazione degli esperti e i servizi degli agenti statunitensi, mantenendo la struttura e i prodotti pronti per l’audit per il mercato statunitense.

Drugs Services - US Agent Hero Image

3,000+ Fabbricanti di farmaci Trust Registrar Corp

Quali prodotti farmaceutici devono registrarsi per entrare negli Stati Uniti?

I produttori stranieri, i fornitori di API, i confezionatori a contratto e i riconfezionatori che producono o gestiscono prodotti farmaceutici per il mercato statunitense sono tenuti dalla FDA a registrare i loro stabilimenti e nominare un agente statunitense. Questo mandato si applica a un ampio spettro di categorie di farmaci, tra cui:

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Farmaci su prescrizione

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Farmaci omeopatici

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Farmaci da banco (OTC)

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Farmaci veterinari

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Farmaci generici

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Sostanza farmaceutica sfusa

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Principi farmaceutici attivi (API)

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Farmaci per l’ulteriore trattamento

Senza una registrazione valida della FDA e un agente autorizzato negli Stati Uniti, questi prodotti non possono essere legalmente importati, commercializzati o distribuiti negli Stati Uniti.

Il nostro processo collaudato per la registrazione dell’istituzione di farmaci FDA

Il rispetto dei requisiti della FDA richiede molto di più della compilazione di un modulo, si tratta di un processo in più fasi che
 richiede accuratezza, formattazione corretta e gestione continua.

Ecco come Registrar Corp lo semplifica per te:

Icon - Determine facility scope

Determinare l’ambito e gli obblighi della struttura

Valutiamo le vostre attività di produzione, reimballaggio, rietichettatura,
 o esportare e identificare i requisiti esatti di registrazione e di quotazione FDA.

Icon - Submit information

Inviare alla FDA tramite il gateway ESG

Trasmettiamo la registrazione e gli elenchi dei farmaci all’FDA attraverso l’Electronic Submissions Gateway (ESG) e risolviamo eventuali problemi di convalida.

Icon drugs industry client assistance

Nominare Registrar Corp come agente statunitense

Lei designa formalmente Registrar Corp come Suo Agente statunitense, garantendo che la FDA abbia un
 punto di contatto per ispezioni, avvisi di sicurezza e
 richieste urgenti.

Icon - Data confirmation monitoring

Ricevere la conferma di invio e rimanere conformi

Una volta accettato, forniamo la conferma e continuiamo a monitorare lo stato della tua registrazione gestendo rinnovi annuali, aggiornamenti degli elenchi e corrispondenza FDA tutto l’anno.

Cosa potrebbe andare storto e spesso lo fa

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Supponendo che l’approvazione sia uguale alla prontezza al mercato, trascurando i requisiti separati per la registrazione, l’elenco dei prodotti e la designazione dell’Agente statunitense.

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Utilizzo di modelli SPL generici o segnaposto che spesso portano a rifiuti silenziosi lasciando le aziende inconsapevolmente non conformi.

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Trattare l’Agente statunitense come una formalità è rischioso; la mancata risposta alle notifiche o alle emergenze della FDA può comportare ritardi nelle importazioni o nei controlli.

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I rinnovi annuali della registrazione sono spesso persi, il che può portare alla disattivazione automatica senza preavviso.

Perché le aziende farmaceutiche globali scelgono Registrar Corp?

Icon - End-to-end Compliance

FDA end-to-end
Conformità da
registrazione ai rinnovi,

gestiamo tutto

Icon - Error free submission

Inoltri privi di errori
File SPL e NDC
formattati secondo gli standard FDA

Icon drugs industry client assistance

Assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per gli agenti statunitensi.
Risposta immediata a

Ispezioni e avvisi FDA

Icon - Registrar Corp Industry Experience

Esperienza comprovata.
20+ anni di supporto
30,000+ Regolamentato dalla FDA
imprese. 

Icon - Global Trust

Portata globale, locale
Competenza. Scelto da
clienti in oltre 160
Paesi.

Pronti ad entrare nel mercato statunitense

con piena fiducia e zero congetture?

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Modulo di registrazione dei farmaci della FDA statunitense

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