Rappresentato. Registrato.
Pronto per il mercato
La vendita o l’esportazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti dipende dalla registrazione critica dell’FDA e da un agente statunitense designato, requisiti che persistono anche dopo l’approvazione. Non navigare in questo paesaggio complesso da solo. Registrar Corp semplifica la conformità con la registrazione degli esperti e i servizi degli agenti statunitensi, mantenendo la struttura e i prodotti pronti per l’audit per il mercato statunitense.
3,000+ Fabbricanti di farmaci Trust Registrar Corp
Quali prodotti farmaceutici devono registrarsi per entrare negli Stati Uniti?
I produttori stranieri, i fornitori di API, i confezionatori a contratto e i riconfezionatori che producono o gestiscono prodotti farmaceutici per il mercato statunitense sono tenuti dalla FDA a registrare i loro stabilimenti e nominare un agente statunitense. Questo mandato si applica a un ampio spettro di categorie di farmaci, tra cui:
Farmaci su prescrizione
Farmaci omeopatici
Farmaci da banco (OTC)
Farmaci veterinari
Farmaci generici
Sostanza farmaceutica sfusa
Principi farmaceutici attivi (API)
Farmaci per l’ulteriore trattamento
Senza una registrazione valida della FDA e un agente autorizzato negli Stati Uniti, questi prodotti non possono essere legalmente importati, commercializzati o distribuiti negli Stati Uniti.
Il nostro processo collaudato per la registrazione dell’istituzione di farmaci FDA
Il rispetto dei requisiti della FDA richiede molto di più della compilazione di un modulo, si tratta di un processo in più fasi che richiede accuratezza, formattazione corretta e gestione continua.
Ecco come Registrar Corp lo semplifica per te:
Determinare l’ambito e gli obblighi della struttura
Valutiamo le vostre attività di produzione, reimballaggio, rietichettatura, o esportare e identificare i requisiti esatti di registrazione e di quotazione FDA.
Inviare alla FDA tramite il gateway ESG
Trasmettiamo la registrazione e gli elenchi dei farmaci all’FDA attraverso l’Electronic Submissions Gateway (ESG) e risolviamo eventuali problemi di convalida.
Nominare Registrar Corp come agente statunitense
Lei designa formalmente Registrar Corp come Suo Agente statunitense, garantendo che la FDA abbia un punto di contatto per ispezioni, avvisi di sicurezza e richieste urgenti.
Ricevere la conferma di invio e rimanere conformi
Una volta accettato, forniamo la conferma e continuiamo a monitorare lo stato della tua registrazione gestendo rinnovi annuali, aggiornamenti degli elenchi e corrispondenza FDA tutto l’anno.
Cosa potrebbe andare storto e spesso lo fa
Supponendo che l’approvazione sia uguale alla prontezza al mercato, trascurando i requisiti separati per la registrazione, l’elenco dei prodotti e la designazione dell’Agente statunitense.
Utilizzo di modelli SPL generici o segnaposto che spesso portano a rifiuti silenziosi lasciando le aziende inconsapevolmente non conformi.
Trattare l’Agente statunitense come una formalità è rischioso; la mancata risposta alle notifiche o alle emergenze della FDA può comportare ritardi nelle importazioni o nei controlli.
I rinnovi annuali della registrazione sono spesso persi, il che può portare alla disattivazione automatica senza preavviso.
Perché le aziende farmaceutiche globali scelgono Registrar Corp?
FDA end-to-end
Conformità da
registrazione ai rinnovi,
gestiamo tutto
Inoltri privi di errori
File SPL e NDC
formattati secondo gli standard FDA
Assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per gli agenti statunitensi.
Risposta immediata a
Ispezioni e avvisi FDA
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Modulo di registrazione dei farmaci della FDA statunitense
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