Rappresentato. Registrato.
Pronto per il mercato

La vendita o l’esportazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti dipende dalla registrazione critica dell’FDA Drug Establishment e da un agente statunitense designato, requisiti che persistono anche dopo l’approvazione. Non navigare in questo paesaggio complesso da solo. Registrar Corp semplifica la conformità con la registrazione degli esperti e i servizi degli agenti statunitensi, mantenendo la struttura e i prodotti pronti per l’audit per il mercato statunitense.

Preparati per il mercato

3,000+ Fabbricanti di farmaci Trust Registrar Corp

Quali prodotti farmaceutici devono registrarsi per entrare negli Stati Uniti?

I produttori stranieri, i fornitori di API, i confezionatori a contratto e i riconfezionatori che producono o gestiscono prodotti farmaceutici per il mercato statunitense sono tenuti dalla FDA a registrare i loro stabilimenti e nominare un agente statunitense. Questo mandato si applica a un ampio spettro di categorie di farmaci, tra cui:

Farmaci su prescrizione

Farmaci omeopatici

Farmaci da banco (OTC)

Farmaci veterinari

Farmaci generici

Sostanza farmaceutica sfusa

Principi farmaceutici attivi (API)

Farmaci per l’ulteriore trattamento

Senza una registrazione valida della FDA e un agente statunitense autorizzato, questi prodotti non possono essere legalmente importati, commercializzati o distribuiti negli Stati Uniti.

Il nostro processo comprovato per la registrazione dell’istituzione di farmaci FDA

Il rispetto dei requisiti della FDA richiede molto di più della compilazione di un modulo, è un processo in più fasi che  richiede accuratezza, formattazione corretta e gestione continua.

Ecco come Registrar Corp lo semplifica per te:

Determinare l’ambito e gli obblighi della struttura

Valutiamo le vostre attività di produzione, reimballaggio, rietichettatura,  o esportare e identificare i requisiti esatti di registrazione e di quotazione FDA.

Inviare alla FDA tramite il gateway ESG

Trasmettiamo la registrazione e gli elenchi dei farmaci all’FDA attraverso l’Electronic Submissions Gateway (ESG) e risolviamo eventuali problemi di convalida.

Nominare Registrar Corp come agente statunitense

Designi formalmente Registrar Corp come tuo agente negli Stati Uniti, assicurandoti che la FDA abbia un affidabile  punto di contatto per ispezioni, avvisi di sicurezza e  richieste urgenti.

Ricevere la conferma di invio e rimanere conformi

Una volta accettato, forniamo conferma e continuiamo a monitorare lo stato della registrazione gestendo rinnovi annuali, aggiornamenti degli elenchi e corrispondenza FDA tutto l’anno.

Cosa potrebbe andare storto e spesso lo fa

Supponendo che l’approvazione sia uguale alla prontezza al mercato, trascurando i requisiti separati per la registrazione, l’elenco dei prodotti e la designazione dell’Agente statunitense.

Utilizzare modelli SPL generici o segnaposto che spesso portano a rifiuti silenziosi lasciando le aziende inconsapevolmente non conformi.

Trattare l’Agente statunitense come una formalità è rischioso; la mancata risposta alle notifiche o alle emergenze della FDA può comportare ritardi nelle importazioni o nei controlli.

I rinnovi annuali della registrazione sono spesso persi, il che può portare alla disattivazione automatica senza preavviso.

Perché le aziende farmaceutiche globali scelgono Registrar Corp?

FDA end-to-end
Conformità da
registrazione ai rinnovi, 
gestiamo tutto

Inoltri privi di errori
File SPL e NDC
formattati secondo gli standard FDA

Assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per gli agenti statunitensi.
Risposta immediata a 
Ispezioni e avvisi FDA

Esperienza comprovata.
20+ anni di supporto
30,000+ Regolamentato dalla FDA
imprese.

Portata globale, locale
Competenza. Scelto da
clienti in oltre 160
Paesi.