Gestire DMF o ASMF in tutto il mondo?
Lo rendiamo facile
Lottando per proteggere i dati proprietari di DMF o ASMF mentre si supportano le presentazioni dei partner?
Un file anagrafico dei farmaci consente ai regolatori di accedere alle informazioni chiave, senza divulgarle. Ma prepararne uno per FDA, EMA o PMDA richiede precisione. Registrar Corp semplifica il processo con il supporto di esperti dall’inizio alla presentazione. Rimanete conformi e pronti a livello globale, meno le congetture.
3,000+ Fabbricanti di farmaci Trust Registrar Corp
Che cos’è un file master e perché è importante
Un Master File è un dossier riservato presentato alle autorità regolatorie contenente informazioni dettagliate su produzione, composizione, controlli di qualità e altro ancora. La sua funzione principale è quella di proteggere la proprietà intellettuale, facilitando al contempo le presentazioni normative da parte delle aziende partner.
Che tu sia un produttore a contratto, un fornitore di API, uno sviluppatore di imballaggi o un innovatore eccipiente, un Master File consente ai tuoi clienti di citare i tuoi dati nelle loro applicazioni di mercato, senza duplicare o esporre la tua documentazione sensibile.
, protezioneertificata
I tuoi segreti commerciali sono al sicuro con noi
Comprendiamo la sensibilità dei tuoi dati e della tua privacy. Il nostro approccio e la nostra infrastruttura di sicurezza su misura aderiscono ai più elevati standard riconosciuti a livello internazionale, garantendo una protezione certificata.
Registrar Corp supporta:
File anagrafici farmaci (DMF)
Tipi da I a V per la FDA statunitense
DMF giapponesi (J-DMF)
Per le presentazioni a PMDA
File master veterinari (VMF)
Mercati dei farmaci per animali
DMF canadesi
In base ai requisiti di Health Canada
File master delle sostanze attive (ASMF)
Per EMA e mercati globali
DMF CDE Cina
A supporto dei documenti NMPA
I nostri servizi di archiviazione master dei farmaci a portata completa
Registrar Corp fornisce supporto end-to-end per lo sviluppo, l’invio e la manutenzione di Master File. I nostri esperti sono specializzati in documentazione normativa, strategie di protezione dei dati e standard di formattazione specifici per giurisdizione.
Il nostro processo include
Compilazione dei dati e
Revisione del rischio
Compilazione dei dati e revisione dei rischi. I Suoi dati sono valutati per completezza normativa, allineamento alla riservatezza ed esposizione al rischio.
Strategia normativa e
Mappatura della giurisdizione
Determiniamo quale tipo di file master è necessario per ciascun mercato e aiutiamo a dare priorità alle presentazioni in base ai tuoi obiettivi commerciali.
Invio globale e
Corrispondenza autorità
Gestiamo la trasmissione tecnica (ad es., FDA ESG, EMA CESP), gestiamo i problemi di convalida e rispondiamo ai feedback o alle domande delle autorità di regolamentazione.
Creazione di documenti e
Formattazione tecnica
Le presentazioni sono preparate in base a eCTD, NeeS o altri formati richiesti per ciascuna autorità, inclusi i componenti narrativi e l’allineamento del Modulo 3.
Relazioni annuali, emendamenti
Aggiornamenti e ciclo di vita
Gestiamo i rinnovi, gli aggiornamenti dei contenuti e le notifiche di autorità necessari per mantenere i tuoi file aggiornati e conformi.
Lettera di accesso /
Gestione autorizzazioni
generiamo e monitoriamo i LOA o le autorizzazioni di accesso per tutte le società di riferimento, garantendo un corretto collegamento al tuo file.
Sfide comuni che aiutiamo a risolvere
Presentazioni non strutturate o incomplete che portano al rifiuto normativo
Controlli di accesso inadeguati o lettere di autorizzazione mancanti
Incompatibilità di formato con sistemi eCTD, NeeS o emergenti
Aggiornamenti del ciclo di vita o pianificazioni dei rapporti specifici per giurisdizione persi
Protezione della riservatezza insufficiente che rischia l’esposizione all’IP
Perché le aziende globali scelgono Registrar Corp?
20+Anni normativi
Esperienza fidata da
oltre 30.000 soggetti regolamentati
aziende
Account dedicato
Coordinamento 1
punto di contatto, pieno
supporto ciclo di vita
Presentazione tecnica
Padronanza di eCTD, ESG, CESP,
e altri gateway
gestito end-to-end
Multi-giurisdizione
Competenza. Serviamo
Stati Uniti, UE, Canada,
Asia-Pacifico e LATAM
Riservatezza-Prima di tutto
Approccio. I tuoi dati sono
sicuro e protetto
presso
ogni passo
API di Industry Breadth,
eccipienti, imballaggio,
prodotti finiti, e
file veterinari
La conformità normativa è solo la linea di base. Un file master ben preparato per i farmaci posiziona la tua azienda come partner affidabile e pronto a livello globale. Lascia che Registrar Corp ti aiuti ad aprire nuovi mercati, proteggere i segreti commerciali e creare fiducia con i clienti di tutto il mondo.
Il tuo file master è più di un
Documento — È una risorsa strategica
Contattateci
Modulo di registrazione dei farmaci della FDA statunitense
"*" indica i campi obbligatori