Realizzi il prodottoLo rendiamo conforme
La tua etichetta riflette il tuo marchio. Per la FDA, è una lista di controllo che include i requisiti dei principi attivi, le dichiarazioni sui prodotti, i requisiti di formato come le dimensioni dei caratteri, il linguaggio di avvertimento obbligatorio e persino il posizionamento delle informazioni. I servizi di revisione delle etichette e degli ingredienti di Registrar Corp ti aiutano a evitare rischi di errata etichettatura allineando le etichette dei farmaci alle normative FDA fin dall’inizio.
Oltre 3.000 produttori di farmaci Trust Registrar Corp
Il regolamento sui farmaci della FDA non è solo dettagliato - è spietato
Le normative sui farmaci della FDA sono severe e lasciano poco spazio all’errore.
Sia la formulazione che le etichette dei farmaci devono rispettare i percorsi della FDA per essere commerciabili negli Stati Uniti.
Gli ingredienti attivi devono essere in linea con una monografia di farmaci della FDA o devono affrontare costosi requisiti di richiesta di nuovi farmaci (New Drug Application, NDA).
L’etichettatura del farmaco deve seguire la norma 21 CFR Parte 201 e le regole specifiche della monografia, che descrivono la lingua, il formato e il posizionamento esatti.
Anche piccoli ritocchi di progettazione possono innescare problemi normativi.
Gli errori comuni di etichettatura (ad es. avvertenze mancanti, layout scorretto dei fatti farmacologici, dimensione errata del carattere) possono portare a:
- Immissione rifiutata
- Lettere di avvertimento
- Recalls
- Azioni di esecuzione
Chi aiutiamo
Registrar Corp serve aziende farmaceutiche nazionali e internazionali che cercano un supporto esperto per la conformità FDA. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto o controllando le etichette dei farmaci esistenti, i nostri servizi sono ideali per:
- Produttori di farmaci
- Produttori a contratto
- Distributori di etichette private
- Reimballatori e rietichettatori
Se si vendono o si esportano farmaci negli Stati Uniti, la formulazione e l’etichettatura devono essere conformi alle norme FDA. Aiutiamo a garantire che i vostri prodotti siano conformi a una monografia e le etichette soddisfino ogni requisito legale prima che la FDA dia un’occhiata più da vicino.
Cosa esaminiamo
Verificare che i principi attivi siano generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) in base a una monografia di farmaci della FDA.
Conformità ai requisiti OTC Drug Facts: Assicura che layout, intestazioni e formato siano in linea con le normative sull’etichettatura dei fatti farmacologici della FDA.
Dichiarazioni di avvertimento e di attenzione richieste: Verifica l’inclusione delle avvertenze obbligatorie in base alla monografia applicabile e ai requisiti della FDA in 21 CFR 201 e 330.
Indicazioni approvate e istruzioni per il dosaggio: Conferma che le dichiarazioni e le indicazioni per l’uso seguono i requisiti normativi per quella categoria di farmaco da banco.
Dichiarazioni di marketing e potenziali problemi di errata brandizzazione: Esamina il testo per la non conformità o le dichiarazioni che superano ciò che la FDA ritiene appropriato per quel tipo di farmaco.
Layout grafico e conformità dei caratteri: Il nostro team di grafici ti fornirà un’etichetta rivista pronta per la stampa, incorporando tutte le nostre raccomandazioni per la conformità in modo che tu possa spedire con sicurezza.
Perché i clienti ci scelgono?
20+ anni di aiuto alla drogaLe aziende incontrano la FDAetichettatura e formulazionerequisiti
Rapida inversione di tendenzae attuabileraccomandazioni
Regolamentazione internaspecialisti con profonde21 CFR 201 ela FDA OTC Drug Reviewsistema monografico
Integrato con il nostroelenco prodottie registrazioneservizi
Insidie comuni che ti aiutiamo a evitare
Spedizione di un prodotto con un ingrediente attivo inappropriato
Omettere le avvertenze richieste o altre informazioni obbligatorie
Utilizzo di termini impropri o reclami non approvati
Informazioni smarrite che violano i requisiti di collocamento della FDA
Formattazione errata dei pannelli dei fatti farmacologici
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