Fai il prodottoLo rendiamo conforme
La tua etichetta riflette il tuo marchio. Per la FDA, è una lista di controllo che include i requisiti dei principi attivi, le dichiarazioni sui prodotti, i requisiti di formato come le dimensioni dei caratteri, il linguaggio di avvertimento obbligatorio e persino il posizionamento delle informazioni. I servizi di revisione delle etichette e degli ingredienti di Registrar Corp ti aiutano a evitare rischi di errata etichettatura allineando le etichette dei farmaci con le normative FDA fin dall’inizio.

Oltre 3.000 produttori di farmaci Trust Registrar Corp








Il regolamento sui farmaci della FDA non è solo dettagliato - è spietato

Le normative sulla droga della FDA sono severe e lasciano poco spazio all’errore.
Sia la formulazione che le etichette dei farmaci devono rispettare i percorsi della FDA per essere commerciabili negli Stati Uniti.
Gli ingredienti attivi devono essere in linea con una monografia di farmaci della FDA o devono affrontare costosi requisiti di richiesta di nuovi farmaci (New Drug Application, NDA).
L’etichettatura dei farmaci deve seguire la norma 21 CFR Parte 201 e le regole specifiche della monografia, specificando la lingua, il formato e il posizionamento esatti.
Anche piccole modifiche al design possono innescare problemi normativi.
Gli errori comuni di etichettatura (ad es. avvertenze mancanti, layout scorretto dei fatti farmacologici, dimensioni del carattere errate) possono portare a:
- Immissione rifiutata
- Lettere di avvertimento
- Recalls
- Azioni di esecuzione
Chi aiutiamo
Registrar Corp serve aziende farmaceutiche nazionali e internazionali che cercano un supporto esperto per la conformità FDA. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto o controllando le etichette dei farmaci esistenti, i nostri servizi sono ideali per:
- Produttori di farmaci
- Produttori a contratto
- Distributori di etichette private
- Reimballatori e rietichettatori
Se si vendono o si esportano farmaci negli Stati Uniti, la formulazione e l’etichettatura devono essere conformi alle norme FDA. Contribuiamo a garantire che i vostri prodotti siano conformi a una monografia e le etichette soddisfino ogni requisito legale prima che la FDA dia un’occhiata più da vicino.

Cosa esaminiamo
Perché i clienti ci scelgono?
Insidie comuni che ti aiutiamo a evitare
Spedizione di un prodotto con un ingrediente attivo inappropriato
Omettere le avvertenze richieste o altre informazioni obbligatorie
Utilizzo di termini impropri o reclami non approvati
Informazioni smarrite che violano i requisiti di collocamento della FDA
Formattazione errata dei pannelli dei fatti farmacologici
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