Fai il prodottoLo rendiamo conforme

La tua etichetta riflette il tuo marchio. Per la FDA, è una lista di controllo che include i requisiti dei principi attivi, le dichiarazioni sui prodotti, i requisiti di formato come le dimensioni dei caratteri, il linguaggio di avvertimento obbligatorio e persino il posizionamento delle informazioni. I servizi di revisione delle etichette e degli ingredienti di Registrar Corp ti aiutano a evitare rischi di errata etichettatura allineando le etichette dei farmaci con le normative FDA fin dall’inizio.

FDA label compliance for drug shipments - Label and Ingredient

Oltre 3.000 produttori di farmaci Trust Registrar Corp

Il regolamento sui farmaci della FDA non è solo dettagliato - è spietato

Reviewing active ingredients and drug labels for FDA compliance - Registrar Corp

Le normative sulla droga della FDA sono severe e lasciano poco spazio all’errore.

Sia la formulazione che le etichette dei farmaci devono rispettare i percorsi della FDA per essere commerciabili negli Stati Uniti.

Gli ingredienti attivi devono essere in linea con una monografia di farmaci della FDA o devono affrontare costosi requisiti di richiesta di nuovi farmaci (New Drug Application, NDA).

L’etichettatura dei farmaci deve seguire la norma 21 CFR Parte 201 e le regole specifiche della monografia, specificando la lingua, il formato e il posizionamento esatti.

Anche piccole modifiche al design possono innescare problemi normativi.

Gli errori comuni di etichettatura (ad es. avvertenze mancanti, layout scorretto dei fatti farmacologici, dimensioni del carattere errate) possono portare a:

  • Immissione rifiutata
  • Lettere di avvertimento
  • Recalls
  • Azioni di esecuzione

Chi aiutiamo

Registrar Corp serve aziende farmaceutiche nazionali e internazionali che cercano un supporto esperto per la conformità FDA. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto o controllando le etichette dei farmaci esistenti, i nostri servizi sono ideali per:

  • Produttori di farmaci
  • Produttori a contratto
  • Distributori di etichette private
  • Reimballatori e rietichettatori

Se si vendono o si esportano farmaci negli Stati Uniti, la formulazione e l’etichettatura devono essere conformi alle norme FDA. Contribuiamo a garantire che i vostri prodotti siano conformi a una monografia e le etichette soddisfino ogni requisito legale prima che la FDA dia un’occhiata più da vicino.

FDA compliance support for drug manufacturers and relabelers - Registrar Corp

Cosa esaminiamo

Icon - FDA Drug Safety Verification Shield - Registrar Corp

Verificare che i principi attivi siano generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) in base a una monografia di farmaci della FDA.

Icon - OTC Drug Facts Label Compliance - Registrar Corp

Conformità con i requisiti OTC Drug Facts: Assicura che layout, intestazioni e formato siano in linea con le normative sull’etichettatura dei fatti farmacologici della FDA.

Icon - FDA Warning Statement Requirements - Registrar Corp

Avvertenza e avvertenze richieste: Verifica l’inclusione delle avvertenze obbligatorie in base alla monografia applicabile e ai requisiti della FDA in 21 CFR 201 e 330.

Icon - Regulatory Claims Verification - Registrar Corp

Indicazioni approvate e istruzioni per il dosaggio: Conferma che le dichiarazioni e le linee guida sull’uso seguono i requisiti normativi per quella categoria di farmaci da banco.

Icon - Marketing Claims Review Analysis - Registrar Corp

Dichiarazioni di marketing e potenziali problemi di errata brandizzazione: Esamina il testo per la non conformità o le dichiarazioni che superano ciò che la FDA ritiene appropriato per quel tipo di farmaco.

Icon - Drug Label Design Compliance - Registrar Corp

Layout grafico e conformità dei caratteri: Il nostro team di grafici ti fornirà un’etichetta rivista pronta per la stampa, incorporando tutte le nostre raccomandazioni per la conformità in modo che tu possa spedire con sicurezza.

Perché i clienti ci scelgono?

Icon - Registrar Corp Industry Experience

20+ anni di aiuto alla drogaLe aziende incontrano la FDAetichettatura e formulazionerequisiti

Quick turnaround

Rapida inversione di tendenzae attuabileraccomandazioni

Icon drugs industry client assistance

Regolamentazione internaspecialisti con profonde21 CFR 201 ela FDA OTC Drug Reviewsistema monografico

Icon - Submission gateways mastery

Integrato con il nostroelenco prodottie registrazioneservizi

Insidie comuni che ti aiutiamo a evitare

Spedizione di un prodotto con un ingrediente attivo inappropriato

Omettere le avvertenze richieste o altre informazioni obbligatorie

Utilizzo di termini impropri o reclami non approvati

Informazioni smarrite che violano i requisiti di collocamento della FDA

Formattazione errata dei pannelli dei fatti farmacologici

Contattateci

Modulo di registrazione dei farmaci della FDA statunitense

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