De la formule à l’usine avec une traçabilité complète.
Exécuter la production avec une discipline numérique : dossiers de lot, CAPA, EDMS, réclamations/rappels, SUE/OOS, KPI — alignés sur ISO 22716.
Résultats
La confiance dans l’auditavec des pistes et des rapports numériques complets.
Lots cohérentsentre les équipes/sites.
Des enquêtes plus rapidesen reliant les matériaux, les lots et les réclamations.
Réduction du risque de rappelgrâce à des étapes guidées et des documents prêts à l’emploi.
Comment nous rendons cela réel
Audits internes
CAPA/SCAR
eDMS avec SOP
modèles et signature électronique
Réclamations et rappels
SUE/OOS
Équipement et
emplacements
Tableaux de bord KPI
(Enregistreur Corp.)
Obtenir la conformité EMA/MHRA
Personne responsable
PMS, évaluations de causalité UE/SUE, mises à jour réglementaires annuelles.
Nommer un RP
Conforme à la FDA des États-Unis
AEM
Les enquêtes s’intègrent aux réclamations/rappels pour les résultats MedWatch en 15 jours.
Voir AEM
Enregistrement des installations et agent américain
Communication 24 h/24, 7 j/7 avec la FDA via l’agent américain.
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Certifié ISO/IEC 27001 :2022
