Respecter la conformité des dispositifs médicaux de la FDA
en toute confiance

Comprendre les exigences d’enregistrement de la FDA peut être complexe, mais Registrar Corp le rend simple. Si votre société produit ou distribue des dispositifs médicaux aux États-Unis, l’enregistrement annuel est obligatoire. Les entreprises impliquées dans la fabrication, l’emballage, l’étiquetage ou le retraitement doivent également payer des frais annuels. Registrar Corp s’assure que vos inscriptions et listes d’appareils sont exactes et conformes, ce qui vous fait gagner du temps et évite les erreurs coûteuses.

Un agent américain est requis pour les Établissements de dispositifs médicaux, mais il est essentiel d’avoir un agent professionnel et expert aux États-Unis. Registrar Corp agit comme votre lien de communication fiable avec la FDA, recevant des avis d’inspection et des mises à jour importantes en votre nom. Disponible 24 h/24, 7 j/7, notre équipe est spécialisée dans les réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux, ce qui vous permet d’être toujours prêt à répondre rapidement et efficacement aux demandes de la FDA.

La gestion de la communication avec la FDA et des enregistrements annuels peut être accablante. Registrar Corp élimine le stress en agissant comme votre correspondant officiel. Nous gérons tout, des nouvelles inscriptions aux mises à jour en passant par les désactivations, afin que vos appareils répondent aux normes de conformité tout au long de l’année.

Registrar Corp vous aide à naviguer dans le monde complexe de l’identification unique des dispositifs (UDI). La plupart des dispositifs vendus aux États-Unis doivent inclure un UDI sur leurs étiquettes, mais la compréhension et la mise en œuvre de ces exigences ne sont pas toujours simples. Nos experts s’assurent que vos appareils sont correctement étiquetés et conformes aux réglementations de la FDA.

La soumission d’identifiants uniques de dispositif (UDI) à la base de données mondiale d’identification unique de dispositif (GUDID) de la FDA est obligatoire. Registrar Corp simplifie ce processus, en s’assurant que vos dispositifs sont identifiés avec précision de la fabrication à l’utilisation par le patient. Laissez-nous nous occuper des détails techniques et restez concentré sur votre entreprise.

La classification réglementaire est essentielle à la vente de dispositifs médicaux aux États-Unis. Avec plus de 1 700 types de dispositifs répartis dans 16 spécialités médicales (c.-à-d. des panels), il peut être difficile de comprendre si votre dispositif est de classe I, II ou III. L’équipe d’experts de Registrar Corp fournit des conseils clairs, garantissant que votre appareil est correctement classé et satisfait à tous les contrôles nécessaires pour la sécurité et l’efficacité.

La soumission électronique des rapports d’événements indésirables est une exigence pour les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux. Ne laissez pas les erreurs de signalement retarder vos opérations. Registrar Corp vous aide à respecter les normes de la FDA en matière de rapports électroniques sur les dispositifs médicaux (eMDR), en protégeant votre entreprise et en vous maintenant en conformité.

La plateforme avancée ComplyHub de Registrar Corp exploite la technologie IA et les dossiers d’expédition des fournisseurs pour automatiser la surveillance et la gestion des documents. Évitez les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et assurez le bon fonctionnement de vos opérations grâce à cet outil puissant, conçu pour rendre la conformité plus facile que jamais.

Si la FDA conserve votre envoi, Registrar Corp est là pour vous aider. Qu’il s’agisse d’une falsification, d’une mauvaise image de marque ou d’autres problèmes de conformité, nous travaillons rapidement pour identifier le problème et le résoudre. Notre équipe s’assure que votre envoi est examiné par la FDA le plus rapidement possible, en minimisant les retards et en protégeant vos résultats.