Obtention de la conformité aux médicaments de la FDA
en toute confiance
Registrar Corp est votre partenaire de confiance pour gérer les complexités des exigences réglementaires de la FDA afin d’atteindre la conformité et d’éviter des retards coûteux.
Services complets
Nous aidons les entreprises à se conformer correctement aux exigences de la FDA américaine en matière de médicaments, notamment :
- Enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA et listes de produits
- Contact de l’agent et du déclarant de la FDA aux États-Unis
- Validation de la monographie de la FDA
- Affectation du code d’étiquetage FDA
- Évaluation de l’étiquette du médicament de la FDA
- Mise à jour/gestion du fichier SPL de la FDA
- Déclaration du montant de la loi CARES américaine
- Soumission de l’auto-identification GDUFA de la FDA des États-Unis
- Assistance au paiement des frais d’utilisation du gouvernement américain (GDUFA, OMUFA)
- Contact pour les événements indésirables pour les médicaments en vente libre
- Auto-surveillance ComplyHub
- Aide à la détention de la FDA
- Demande D&B DUNS
- Certificat d’exportation de la FDA
- Alerte d’importation
- Fichiers principaux
- Formation à la conformité
Le plus expérimenté du secteur
Forts d’une expérience de plus de 30 000 entreprises ayant contribué à la conformité à la FDA pendant plus de deux décennies, nous avons fait ses preuves et obtenu de bons résultats auprès des sociétés pharmaceutiques.
Enregistrement des médicaments auprès de la FDA aux États-Unis
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Principales sociétés pharmaceutiques Trust Registrar Corp
Détails du produit et du service
Registrar Corp est votre partenaire de confiance pour naviguer dans les réglementations de la FDA sur les dispositifs médicaux. Grâce à des services experts, une assistance 24 h/24, 7 j/7 et des outils de pointe, nous éliminons la complexité de la conformité et vous permettons de vous concentrer sur ce que vous faites le mieux.
Enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA et listes de produits
Comprendre les exigences de la FDA pour l’enregistrement des établissements pharmaceutiques et les listes de produits peut être complexe et chronophage. Les propriétaires et exploitants d’établissements pharmaceutiques américains et non américains impliqués dans la fabrication, la préparation, la propagation, la préparation ou le traitement de médicaments doivent enregistrer et répertorier chaque médicament dans la distribution commerciale américaine, et les renouveler chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Laissez Registrar Corp simplifier le processus pour vous. Grâce à notre équipe d’experts, nous nous assurons que vos enregistrements et listes de produits sont exacts, à jour et conformes aux réglementations de la FDA. Gagnez du temps, évitez les erreurs coûteuses et concentrez-vous sur votre entreprise pendant que nous gérons les complexités.
Agent de la FDA aux États-Unis et contact du déclarant
Lors de l’enregistrement auprès de la FDA ou du dépôt d’un code d’étiqueteuse, les entreprises doivent désigner un contact inscrit pour gérer les soumissions et les communications avec la FDA. Pour les installations en dehors des États-Unis, la nomination d’un agent américain ayant une présence physique dans le pays est également obligatoire.
C’est là que Registrar Corp se démarque. Avec des années d’expertise, des antécédents éprouvés et une équipe dédiée, Registrar Corp assure une communication transparente avec la FDA et la conformité à toutes les exigences. Laissez-nous gérer les complexités, afin que vous puissiez vous concentrer sur la croissance de votre entreprise en toute confiance.
Validation de la monographie de la FDA
La FDA fournit des monographies décrivant les exigences spécifiques, telles que les principes actifs approuvés, les indications d’utilisation, les formes galéniques, l’étiquetage et les tests, que les entreprises doivent respecter pour commercialiser un produit en vente libre sans passer par le processus d’examen de la demande.
Assurer la conformité à ces normes strictes peut être complexe, mais c’est là que Registrar Corp intervient. Notre équipe simplifie le processus en vérifiant de manière experte que votre produit en vente libre répond à toutes les exigences de la FDA avant de l’inscrire. Faites confiance à Registrar Corp pour vous faire gagner du temps, réduire les risques et vous assurer que votre produit est prêt pour le marché en toute confiance.
Affectation du code d’étiquetage FDA
Si votre entreprise doit répertorier des médicaments, il est nécessaire d’obtenir un code d’étiqueteuse FDA. Ne vous fiez pas au processus seul :Registrar Corp vous facilite la tâche. Grâce à notre expertise et à nos antécédents éprouvés, nous traitons efficacement la demande d’attribution de code d’étiqueteuse, ce qui vous fait gagner du temps et garantit la conformité afin que vous puissiez vous concentrer sur votre entreprise.
Évaluation de l’étiquette du médicament de la FDA
La FDA exige que les étiquettes des médicaments soient indexées en langage de marquage extensible (XML) à l’aide du format d’étiquetage structuré du produit (SPL), un processus qui peut être complexe et chronophage. C’est là que Registrar Corp intervient. Notre équipe effectue une évaluation limitée de l’étiquetage de votre médicament afin d’identifier tout problème qui pourrait retarder votre liste de médicaments.
Pour garantir une conformité totale, nous proposons notre service LabelComply, qui fournit des fichiers graphiques révisés par des professionnels prêts à être imprimés ou modifiés, ainsi qu’un rapport détaillé décrivant les réglementations de la FDA, les guides de conformité, les lettres d’avertissement, les alertes à l’importation et d’autres directives essentielles. Faites confiance à Registrar Corp pour simplifier la conformité et vous aider à éviter des retards ou des pénalités coûteux.
Mises à jour/gestion des fichiers SPL de la FDA
La FDA exige que les fichiers SPL soient correctement conservés et facilement récupérables. Registrar Corp veille non seulement à ce que vos fichiers soient toujours à jour, mais les protège également grâce à notre certification ISO 27001, ce qui nous distingue en tant que leader de confiance en matière de conformité. Avec Registrar Corp, vous pouvez compter sur des mises à jour rapides et sans tracas, ce qui vous permet d’avoir l’esprit tranquille et de gagner un temps précieux. Faites confiance aux experts pour simplifier la conformité à la FDA.
Déclaration du montant de la loi américaine CARES
La loi CARES exige que les entreprises déclarent chaque année à la FDA les quantités de leurs médicaments répertoriés d’ici le 31 mars. Répondre à cette exigence peut être chronophage et complexe, mais cela n’est pas nécessaire. Registrar Corp simplifie le processus grâce à son portail de reporting facile à utiliser. Cette solution logicielle est conçue pour vous faire gagner du temps, réduire les erreurs et garantir la conformité.
Soumission de l’auto-identification GDUFA de la FDA des États-Unis
Les établissements produisant ou prévoyant de produire des médicaments génériques ou des API dans le cadre d’un ANDA doivent soumettre des informations d’« auto-identification » à la FDA chaque année entre le 1er mai et le 1er juin. Le non-respect de cette échéance peut entraîner des retards coûteux ou des problèmes de conformité.
Laissez Registrar Corp gérer le processus pour vous. Grâce à notre expertise dans les réglementations de la FDA, nous nous assurons que vos informations sont soumises avec précision et dans les délais, ce qui vous aide à rester conforme et concentré sur vos opérations. Ne risquez pas de pénalités inutiles : faites confiance aux experts de Registrar Corp.
Assistance au paiement des frais d’utilisation du gouvernement américain (GDUFA, OMUFA)
La FDA facture des frais annuels pour les installations produisant des médicaments génériques et des médicaments en monographie en vente libre. Le fait de ne pas respecter la date limite de paiement ne signifie pas seulement des frais supplémentaires, il pourrait également atterrir votre établissement sur la « Liste des arriérés de la FDA » accessible au public, ce qui pourrait nuire à votre réputation et créer des problèmes de conformité.
Registrar Corp simplifie le processus, en veillant à ce que les entreprises remettent correctement les frais à temps et restent en conformité. C’est là que Registrar Corp intervient. Grâce à notre expertise, nous simplifions le processus, garantissons des paiements en temps opportun et vous aidons à rester en conformité avec les réglementations de la FDA. Ne risquez pas d’erreurs coûteuses : laissez Registrar Corp s’en occuper pour vous.
Contact pour les événements indésirables pour les médicaments en vente libre
La FDA exige que les étiquettes des médicaments en vente libre commercialisés sans demande approuvée comprennent une adresse ou un numéro de téléphone aux États-Unis pour traiter les rapports d’événements indésirables graves destinés aux consommateurs. Registrar Corp facilite la conformité en servant de contact aux États-Unis et en assurant la transmission rapide et précise des rapports de consommateurs à votre entreprise, ce qui vous aide à répondre aux exigences de la FDA.
Auto-surveillance ComplyHub
La plateforme innovante ComplyHub de Registrar Corp fait passer la conformité au niveau supérieur. Alimenté par une IA de pointe et des données d’expédition historiques des fournisseurs, il automatise la surveillance et la gestion des documents, ce qui vous fait gagner du temps, réduit les risques et évite les perturbations coûteuses de la chaîne d’approvisionnement. Grâce à l’expertise éprouvée de Registrar Corp en matière de solutions de conformité, vous pouvez faire confiance à ComplyHub pour assurer le bon fonctionnement de vos opérations. Choisissez ComplyHub pour un moyen plus intelligent et plus fiable de simplifier la conformité.
Aide à la détention de la FDA
Les retards d’expédition aux frontières peuvent perturber votre activité et augmenter les coûts, mais Registrar Corp est là pour vous aider. Grâce à notre assistance rapide et experte, nous résolvons les frais rapidement et efficacement, garantissant ainsi un temps d’arrêt minimal. Notre équipe gère les soumissions et communique directement avec les responsables de la conformité pour rationaliser le processus et faire avancer à nouveau vos expéditions. Faites confiance à Registrar Corp pour des solutions rapides et fiables qui maintiennent vos opérations sur la bonne voie.
Demandes D&B DUNS
La FDA exige que les établissements pharmaceutiques disposent d’un identifiant unique lors de l’enregistrement et de la liste des produits, en utilisant le système de numérotation universel de données (DUNS) de Dun & Bradstreet à cette fin. La sécurisation ou la mise à jour d’un numéro DUNS peut être un processus complexe, mais c’est là que Registrar Corp intervient. Grâce à notre expertise, nous simplifions et accélérons le processus de demande d’attribution de numéros DUNS et de mise à jour avec Dun & Bradstreet. Faites confiance à Registrar Corp pour gérer les détails, afin que vous puissiez vous concentrer sur la garantie de la conformité et la commercialisation plus rapide de vos produits.
Certificat d’exportation de la FDA
Les entreprises exportant des produits réglementés par la FDA américaine sont souvent tenues par des clients étrangers ou des gouvernements de fournir un certificat d’exportation. Ce document crucial, publié par la FDA américaine, vérifie le statut réglementaire ou marketing d’un produit, souvent une étape clé pour accéder aux marchés internationaux.
Naviguer dans ce processus peut être accablant, mais c’est là que Registrar Corp intervient. Grâce à notre expertise et à notre compréhension approfondie des processus de la FDA, l’obtention d’un certificat d’exportation est plus rapide et plus facile, ce qui vous fait gagner du temps et garantit la conformité. Laissez-nous vous aider à développer votre entreprise à l’échelle mondiale en toute confiance !
Alerte d’importation
Les alertes à l’importation peuvent provoquer des perturbations majeures de la chaîne d’approvisionnement, mettant votre entreprise en danger. Ne laissez pas ces revers vous ralentir. Registrar Corp est spécialisé dans la création de pétitions complètes et fondées sur des preuves à la FDA pour suppression, vous offrant ainsi les meilleures chances de résoudre le problème rapidement et efficacement. Faites confiance aux experts pour protéger vos opérations et maintenir votre chaîne d’approvisionnement en mouvement.
Fichiers principaux
Les fichiers maîtres sont essentiels pour protéger les données de produits propriétaires lors de la soumission de demandes de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux et de produits vétérinaires à des agences réglementaires du monde entier. Ils protègent les informations sensibles sur les API, les excipients, les arômes, les matériaux d’emballage et les données du site, garantissant ainsi la confidentialité des détenteurs des candidats.
Chez Registrar Corp, nous supprimons la complexité du processus. Notre équipe compile et dépose avec expertise des soumissions auprès des agences réglementaires du monde entier, tout en maintenant une sécurité de haut niveau grâce à notre certification ISO 27001. Choisissez Registrar Corp pour une gestion fiable, sécurisée et transparente des fichiers maîtres, car vos données méritent la meilleure protection.
Formation à la conformité
Faites confiance à la conformité FDA, aux BPF et aux protocoles de sécurité des médicaments grâce à notre formation en ligne complète. Conçus pour la flexibilité et la commodité, nos programmes à votre rythme vous fournissent les connaissances et les outils nécessaires pour exceller à chaque étape du développement, de la fabrication et de l’approbation du marché des médicaments, le tout selon votre propre calendrier. Conçus par des experts du secteur ayant des années d’expérience chez Registrar Corp, ces cours dirigés par des experts sont conçus pour s’intégrer parfaitement à votre vie, vous permettant ainsi de réussir facilement. Afficher le catalogue.
FAQ sur la conformité aux médicaments de la FDA
Enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA et listes de produits
L’enregistrement d’un établissement pharmaceutique est requis pour les entreprises américaines et non américaines qui fabriquent ou traitent des médicaments destinés au commerce américain. Il s’assure que ces entreprises se conforment aux réglementations de la FDA en enregistrant annuellement leurs établissements et en listant leurs produits.
Registrar Corp simplifie le processus en s’assurant que vos enregistrements et listes de produits sont exacts, à jour et conformes aux exigences de la FDA. Nous vous aidons également à renouveler votre abonnement annuel afin que vous puissiez éviter les pénalités ou les retards.
Les établissements pharmaceutiques doivent renouveler leurs inscriptions annuellement entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Gestion des codes d’étiqueteuse FDA et des fichiers SPL
Un code d’étiqueteuse FDA est un code unique requis pour répertorier les médicaments auprès de la FDA. Si votre entreprise doit répertorier un médicament, il est obligatoire d’obtenir un code d’étiqueteuse.
Registrar Corp traite efficacement les demandes de code d’étiqueteuse en votre nom, garantissant ainsi que le processus est sans stress, précis et conforme aux exigences de la FDA.
Les fichiers d’étiquetage structuré du produit (SPL) sont obligatoires pour soumettre les informations sur le médicament à la FDA dans un format XML normalisé. Une bonne gestion des fichiers SPL garantit la conformité et minimise le risque d’erreurs coûteuses.
Notre équipe s’assure que vos fichiers SPL restent précis, à jour et sécurisés, offrant des systèmes certifiés ISO 27001 pour une fiabilité et une tranquillité d’esprit inégalées.
Étiquettes et monographies de la FDA
La FDA utilise des monographies pour réguler les médicaments en vente libre (OTC) sans nécessiter une application spécifique au produit. Assurer le respect de ces monographies est essentiel pour la commercialisation des médicaments en vente libre.
Oui, les experts de Registrar Corp valident vos produits par rapport aux normes de la monographie de la FDA, ce qui vous fait gagner du temps et garantit la conformité avant de répertorier vos produits.
Un étiquetage incorrect ou non conforme peut entraîner des retards d’expédition, des rappels de produits ou des mesures d’application de la FDA. La conformité aux réglementations sur les étiquettes de la FDA est essentielle pour garantir la sécurité et la légalité de la commercialisation de vos produits.
Registrar Corp évalue les étiquettes de vos médicaments pour détecter les problèmes de conformité, fournit des fichiers graphiques révisés par des professionnels et offre des conseils complets pour vous aider à éviter les erreurs ou les retards.
Outils et logiciels de conformité
ComplyHub est une plateforme optimisée par IA de Registrar Corp qui automatise la surveillance de la conformité et la gestion des documents, aidant les entreprises à gagner du temps, à réduire les risques et à prévenir les perturbations de la chaîne d’approvisionnement.
ComplyHub utilise une IA de pointe combinée à des données d’expédition historiques des fournisseurs pour fournir une surveillance de conformité fiable et automatisée, ce qui la distingue des autres outils.
ComplyHub facilite la conformité en automatisant les tâches de routine, en signalant les risques rapidement et en minimisant les perturbations coûteuses de votre chaîne d’approvisionnement, ce qui vous permet de vous concentrer davantage sur la croissance de votre entreprise.
Services de paiement et de reporting
Les installations produisant des médicaments génériques ou en vente libre doivent payer des frais d’utilisation annuels comme la GDUFA ou l’OMUFA pour rester conformes et éviter les pénalités.
Oui, Registrar Corp s’assure que vos honoraires sont soumis avec précision et dans les délais, évitant ainsi les pénalités inutiles ou le placement sur la liste des arriérés de la FDA.
La loi CARES exige que les entreprises déclarent chaque année à la FDA les quantités de leurs médicaments répertoriés avant le 31 mars.
Absolument ! Le portail de reporting de Registrar Corp rationalise et simplifie le processus de reporting des médicaments, ce qui permet de gagner du temps et de garantir la conformité aux réglementations.
Assistance à l’exportation et à l’importation
Un certificat d’exportation de la FDA vérifie le statut réglementaire ou marketing d’un produit, souvent requis par les gouvernements étrangers ou les clients pour exporter des produits réglementés par la FDA.
Registrar Corp aide à obtenir rapidement les certificats d’exportation de la FDA, en simplifiant le processus et en aidant votre entreprise à se développer facilement à l’international.
Les alertes à l’importation peuvent retarder les expéditions et perturber les chaînes d’approvisionnement. Registrar Corp crée des pétitions fondées sur des preuves auprès de la FDA pour une suppression rapide des alertes à l’importation, réduisant ainsi les temps d’arrêt et les risques opérationnels.
Services supplémentaires
Registrar Corp simplifie le processus d’obtention ou de mise à jour des numéros DUNS pour les établissements pharmaceutiques, garantissant ainsi un enregistrement et une conformité sans heurts aux exigences de la FDA.
Oui, nous servons de contact aux États-Unis pour la gestion des signalements d’événements indésirables, en assurant un transfert rapide et précis des problèmes signalés par les consommateurs afin de respecter les réglementations de la FDA.
L’éditeur propose une formation en ligne complète et à votre rythme sur la conformité FDA, les BPF et la sécurité des médicaments, permettant aux entreprises d’atteindre le succès réglementaire de manière transparente.
Oui, nous compilons, déposons et gérons en toute sécurité les fichiers maîtres pour les applications impliquant des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, etc., garantissant la confidentialité et la conformité.
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