Découvrez ce qu’il faut faire pour commercialiser en toute confiance les médicaments en vente libre dans le paysage réglementaire en constante évolution d’aujourd’hui. Dans ce webinaire approfondi, nous allons détailler les principes fondamentaux de la conformité aux médicaments en vente libre de la FDA, en commençant par la manière de déterminer si votre produit est considéré comme un produit cosmétique, un médicament ou les deux. À partir de là, nous vous guiderons à travers les composants essentiels d’un panel d’informations sur les médicaments conforme et les principales exigences d’étiquetage qui garantissent que votre produit répond aux attentes de la FDA.
Nous explorerons également :
– Dernières mises à jour en vertu de la loi CARES – Transition du système de monographie de gré à gré vers le cadre des ordonnances administratives de la FDA – Faits marquants pour le programme de rémunération des utilisateurs OMUFA II à partir de l’FY2027 – Ce que ce nouveau système signifie pour les processus réglementaires et les approbations Rejoignez-nous pour renforcer votre stratégie réglementaire, garder une longueur d’avance sur l’évolution des exigences et vous assurer que vos produits en vente libre restent conformes et prêts pour le marché.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
