La compréhension des fichiers maîtres (MF) de la FDA est essentielle pour les entreprises qui préparent des soumissions réglementaires qui dépendent d’informations confidentielles ou exclusives. Ce webinaire offre une vue d’ensemble claire et pratique du fonctionnement des fichiers maîtres de la FDA, de qui s’appuie sur eux et de la manière dont ils soutiennent les applications réglementaires dans les industries des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des aliments et du tabac.
Les participants auront un aperçu des différents types de fichiers maîtres, de la documentation généralement requise et de la manière dont la FDA examine et utilise ces fichiers pendant les évaluations de candidature. Nous décomposerons les structures tarifaires et les processus de soumission, en particulier en vertu des exigences de la GDUFA, et expliquerons les considérations administratives clés qui peuvent avoir un impact sur les délais et la conformité.
La session explorera également les formats de soumission électronique tels que eCTD, ESG NextGen et d’autres plateformes couramment utilisées, ainsi que les meilleures pratiques pour maintenir un fichier maître actif via des rapports annuels, des lettres d’autorisation et des mises à jour continues. Les défis courants auxquels sont confrontés les détenteurs de fichiers maîtres et les candidats seront traités, avec des conseils pratiques sur la manière d’éviter les retards et les revers réglementaires.
Que vous soyez nouveau dans Master Files ou que vous cherchiez à renforcer votre approche actuelle, ce webinaire vous fournira des informations exploitables pour vous aider à naviguer en toute confiance dans les exigences de la FDA et à soutenir des soumissions efficaces et conformes.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
