Les inspections de la FDA sont inévitables pour les fabricants de médicaments, qu’il s’agisse d’obtenir l’approbation préalable d’un nouveau produit, de garantir la conformité aux BPF, de suivre les rapports post-commercialisation ou d’enquêter sur les plaintes et les rappels. Bien que la raison puisse différer, les investigateurs de la FDA suivent les procédures établies, et savoir à quoi s’attendre peut faire la différence entre une inspection fluide et une inspection perturbatrice.
Dans ce webinaire, Larry Stringer, ancien superviseur et investigateur de la FDA depuis plus de 30 ans au sein de la Food & Drug Administration des États-Unis, partagera des informations directes sur la conduite de centaines d’inspections et les principales révisions du Manuel des opérations d’investigation (Investigations Operations Manual, IOM) de la FDA, la référence principale pour les investigateurs de terrain.
Vous comprendrez clairement comment les enquêteurs abordent les inspections, ce qu’ils évaluent et, plus important encore, comment votre équipe peut se préparer et réagir pour protéger vos opérations.
Questions clés auxquelles vous avez répondu
- Que fait l’investigateur avant d’arriver au centre ?
- Pourquoi la FDA inspecte-t-elle mon établissement ?
- Quelles sont les limites d’une inspection ?
- Que se passe-t-il pendant l’inspection ?
- Que fait l’investigateur par la suite ?
- Que devez-vous faire une fois l’inspection terminée ?
- Comment pouvez-vous vous préparer à l’avance pour minimiser les risques ?
Pourquoi participer ?
Profitez du point de vue d’un professionnel chevronné de la FDA qui a contribué à l’élaboration des politiques d’inspection. Partez avec des stratégies exploitables pour renforcer votre posture de conformité et garantir le bon déroulement de votre prochaine inspection FDA.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
