L’enregistrement des médicaments et le renouvellement des listes ne sont pas négociables pour maintenir la conformité à la FDA, et ne pas respecter une seule étape peut entraîner l’inactivation du produit ou une action réglementaire.
Ce webinaire est conçu pour les fabricants, les étiqueteuses privées et les professionnels de la conformité qui ont besoin de conseils clairs et exploitables pour garder une longueur d’avance sur les exigences de la FDA. Nos experts décomposeront ce qui est requis, ce qui est généralement manqué et comment gérer efficacement les renouvellements. Vous bénéficierez également d’une présentation de RegistrarHub, un outil puissant conçu pour rationaliser votre processus de renouvellement de médicaments, centraliser la documentation et vous maintenir prêt pour l’audit tout au long de l’année.
Ce que vous apprendrez :
1.Principales exigences de la FDA pour l’enregistrement des médicaments et le renouvellement des listes2. Défaillances courantes en matière de conformité et comment les éviter3. Conseils pour conserver des enregistrements de liste complets et à jourRejoignez-nous pour rendre les renouvellements de médicaments plus faciles, plus rapides et prêts pour l’audit.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
