Les amendements des frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA) sont essentiels à la supervision par la FDA des fabricants de médicaments génériques, mais il n’est pas toujours facile de répondre aux exigences. L’auto-identification, les frais de programme et les soumissions DMF créent des défis récurrents qui peuvent être coûteux s’ils sont mal compris ou négligés.
Dans cette session, Melissa Sayers, responsable de la réglementation des médicaments, simplifiera les complexités de la GDUFA et vous fournira des conseils pratiques pour vous aider à garder une longueur d’avance sur les exigences de la FDA.
Vous repartirez avec une compréhension claire de :
- Qui doit s’identifier auprès de la FDA et comment ces informations sont utilisées pour déterminer les obligations annuelles en matière de frais de programme ?
- La structure des frais du programme GDUFA, y compris les frais annuels d’établissement, les frais du programme du titulaire de l’ANDA et les frais du dossier permanent du médicament (Drug Master File, DMF)
- Comment la FDA évalue ces frais et l’impact sur vos opérations commerciales
- Considérations clés de conformité en vertu de la GDUFA III qui peuvent vous aider à anticiper les obligations et à éviter les erreurs coûteuses
Ce webinaire ciblé permettra aux fabricants, aux détenteurs de DMF et aux professionnels de la réglementation de gérer les coûts de manière stratégique, de renforcer la conformité et d’assurer une entrée sur le marché en douceur dans le cadre de la GDUFA.
