Rejoignez-nous pour ce webinaire informatif conçu pour les fabricants de produits pharmaceutiques et d’API basés en Chine qui préparent des soumissions de fichiers maîtres (MF) à des agences réglementaires mondiales, notamment la FDA américaine, Santé Canada, l’EMA et d’autres. Cette session fournira des informations essentielles sur le cycle de vie du MF et vous aidera à vous assurer que vos soumissions sont sécurisées, complètes et conformes.

Les sujets comprennent :

• Types de fichiers maîtres et leur finalité réglementaire

• Documents requis pour la soumission dans diverses agences

• Normes de formatage eCTD et voies de soumission électronique

• Exigences spécifiques à l’agence, y compris lorsqu’une partie autorisée est nécessaire

• Structures tarifaires globales, y compris la FDA GDUFA et les frais d’utilisation de Santé Canada

• Comment maintenir les fichiers maîtres actifs grâce aux mises à jour et aux rapports

• Meilleures pratiques pour préserver la confidentialité et protéger les données sensibles

• Comment Registrar Corp prend en charge les soumissions sécurisées et conformes en tant qu’agent américain

Questions-réponses en direct : Interagissez directement avec des experts réglementaires et obtenez des réponses à vos défis spécifiques en matière de soumission.