Perspectives réglementaires 2026 de la FDA : Tendances en matière d’inspection, de ciblage de l’IA et de priorités mondiales en matière de conformité pour les entreprises alimentaires

La surveillance de la FDA américaine continue d’évoluer vers un modèle plus axé sur les données et basé sur les risques, et 2026 reflétera un examen plus approfondi dans les domaines qui affectent directement les importateurs américains et les fabricants alimentaires étrangers. 

Les données d’inspection montrent une attention soutenue portée à la conformité FSVP, avec un plan de sécurité alimentaire et des déficiences d’analyse des dangers parmi les résultats les plus fréquemment cités. Les principes fondamentaux des BPF, y compris l’assainissement, les pratiques du personnel et les contrôles opérationnels, restent une priorité essentielle en matière d’inspection. Dans les catégories à haut risque telles que les fruits de mer, la FDA attire également l’attention sur la mise en œuvre et l’exécution de l’HACCP. 

Dans le même temps, l’adoption par la FDA du ciblage des risques basé sur l’IA influence la manière dont les installations sont hiérarchisées pour l’inspection, en utilisant des facteurs tels que le risque produit, l’historique de conformité, les données de rappel et le temps écoulé depuis la dernière révision. Pour les fournisseurs étrangers, la conformité des importateurs est de plus en plus la fenêtre de la FDA sur vos opérations, même en l’absence d’inspection physique. 

Lors de cette session Perspectives 2026, nos experts examineront : 

  • Tendances d’inspection FSVP émergentes et ce qu’elles signalent 
  • Analyse des dangers et attentes du plan de sécurité alimentaire 
  • Observations BPF persistantes et comment y répondre de manière proactive 
  • Tendances de mise en œuvre de l’HACCP dans les secteurs à haut risque 
  • Comment le ciblage basé sur l’IA façonne la sélection des inspections 

Que vous soyez un importateur américain ou un fabricant approvisionnant le marché américain, ce webinaire vous donnera un aperçu de l’orientation actuelle de la FDA et des considérations pratiques pour aider à maintenir la conformité et protéger l’accès au marché dans l’année à venir. 

À propos des intervenantsFabiola Negrón est directrice de la sécurité alimentaire chez Registrar Corp. Elle a participé à des entretiens et a écrit des articles pour de nombreuses publications commerciales sur la sécurité alimentaire. Fabiola supervise les spécialistes réglementaires de Registrar Corp qui aident les installations alimentaires nationales et étrangères et les importateurs américains à se conformer à la FDA américaine en matière de sécurité alimentaire.   

Larry Stringer est un expert en sécurité alimentaire reconnu au niveau national qui a passé plus de 30 ans à la FDA américaine. Il a dirigé le développement de la formation sur la culture de la sécurité alimentaire de la FDA pour le personnel de terrain et le personnel du siège social et est désormais un entrepreneur indépendant de Registrar Corp.   

Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?

Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.

Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?

En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.

  • Installations aux États-Unis
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
    • Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
      • Fabricant sous contrat
      • Stérilisateur contractuel
      • Fabricant
      • Réétiqueteuse / Reconditionneur
      • Remanufacturier
      • Reprocesseur du dispositif à usage unique
      • Développeur de spécifications
      • Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

       

     

  • Hors États-Unis Installations
    • Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.

     

Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?

Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.

Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :

  1. Fabricant sous contrat
  2. Stérilisateur contractuel
  3. Exportateur étranger
  4. Fabricant
  5. Réétiqueteuse / Reconditionneur
  6. Remanufacturier
  7. Reprocesseur du dispositif à usage unique
  8. Développeur de spécifications
  9. Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?

Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.

  1. Fonction de la société (activité)
  2. Code produit de l’appareil
  3. Noms propriétaires
  4. Informations sur l’importateur

Qu’est-ce qu’un fichier maître ?

Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

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