Rejoignez-nous pour un webinaire approfondi conçu pour les fabricants de dispositifs médicaux naviguant dans les exigences de la FDA en matière d’étiquetage, de traçabilité et d’identification unique des dispositifs (UDI). Que vous prépariez votre première soumission UDI ou réévaluiez votre programme de conformité, cette session offre un aperçu structuré et stratégique de ce que la FDA attend et de la manière de le mettre en œuvre correctement dans votre portefeuille de dispositifs.
Nous aborderons :
-
Applicabilité UDI pour les dispositifs de classe I, II et III
-
Affectation DI/PI et conformité de la hiérarchie de conditionnement
-
Normes d’étiquetage de la FDA en vertu de la norme 21 CFR Part 801
-
Soumettre et tenir à jour les dossiers dans la GUDID
-
Erreurs courantes qui déclenchent une mauvaise image de marque ou une application de la loi
-
Meilleures pratiques pour la conformité à long terme et la préparation à l’audit
Engagez-vous directement avec nos experts en réglementation dans une session de questions-réponses en direct et obtenez des éclaircissements sur les défis techniques et pratiques de la mise en œuvre de l’UDI.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
