Les organismes de réglementation de l’UE et du Royaume-Uni introduisent des mises à jour réglementaires importantes sur les cosmétiques qui auront un impact direct sur la sélection des ingrédients, l’étiquetage, les évaluations de la sécurité d’emploi et les revendications des produits.
De nombreuses marques sous-estiment la portée et le calendrier.
Les divulgations d’allergènes de parfum étendues nécessiteront des mises à jour de l’étiquette. De nouvelles classifications CMR peuvent déclencher une reformulation. Les modifications apportées au silicone et aux nano-ingrédients peuvent affecter les gammes de produits principales. Les produits pour enfants font l’objet d’une surveillance accrue. Et les divergences réglementaires au Royaume-Uni continuent d’évoluer.
Dans ce webinaire, nos experts fourniront une analyse pratique et prospective des éléments suivants :
– L’extension de l’étiquetage des allergènes de parfum – Ingrédients récemment interdits et restreints – Mises à jour des nano-ingrédients – Développements de la sécurité cosmétique des enfants – Nouvelles interdictions CMR et restrictions silicone – Changements réglementaires spécifiques au Royaume-Uni – Les opinions de la SCCS 2026 et ce qu’elles signalent pour une application future Si votre marque vend, ou prévoit de vendre, des cosmétiques dans l’UE ou au Royaume-Uni, il s’agit d’une session incontournable pour comprendre ce qui change et comment se préparer.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
