Au-delà du N° SID : Ce que la FDA exige vraiment pour les dépôts de processus de LACF et d’aliments acidifiés

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De nombreux fabricants de LACF et d’aliments acidifiés pensent qu’ils sont clairs une fois qu’ils ont enregistré leur installation et soumis un dépôt de processus pour un numéro SID.  Cependant, nous constatons que de plus en plus de clients ont des dépôts de processus rejetés par la FDA en raison d’écarts importants dans les documents justificatifs, des lacunes qui conduisent souvent à des dépôts retournés, des questions de suivi ou des citations. De plus, la FDA a de plus en plus insisté sur la nécessité d’un rapport formel de validation des processus de la part d’une autorité de traitement reconnue.  

Pourquoi cela est important Pour les entreprises qui enregistrent une installation de mise en conserve des aliments, ou celles qui sont déjà enregistrées mais qui ont besoin d’un numéro SID, ces problèmes peuvent arrêter le processus à froid, ce qui vous empêche de mettre votre produit sur le marché.  

Dans ce webinaire, nous  décomposerons les déficiences les plus courantes de la FDA liées aux dépôts dans le LACF et les processus alimentaires acidifiés, et nous expliquerons pourquoi de nombreuses entreprises sont surprises par la réponse de la FDA. Nous préciserons ce que la FDA attend de voir et où les soumissions sont le plus souvent insuffisantes. 

Vous apprendrez : 

  • Pourquoi un numéro SID ne confirme pas l’acceptation de la FDA 
  • Les problèmes de documentation que la FDA cite activement 
  • Ce qui doit être validé et par qui 
  • Ce que la FDA considère comme une autorité de traitement « reconnue » 
  • Comment réduire le risque de retours, de retards et de revers de conformité 

Si vous fabriquez du LACF ou des aliments acidifiés, cette session vous aidera à découvrir les risques potentiels de conformité avant qu’ils n’entraînent une action coûteuse de la FDA. 

À propos du conférencier : 

Scott Cabes est directeur principal des aliments acidifiés et à faible teneur en acide chez TechniCAL, une société de Registrar Corp et la plus grande autorité indépendante au monde en matière de procédés. Fort de plus de 30 ans d’expérience, il est un expert reconnu de la conformité FDA et USDA pour les aliments traités thermiquement et un conférencier recherché sur le traitement thermique et la conformité réglementaire. 

Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?

Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.

Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?

En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.

  • Installations aux États-Unis
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
    • Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
      • Fabricant sous contrat
      • Stérilisateur contractuel
      • Fabricant
      • Réétiqueteuse / Reconditionneur
      • Remanufacturier
      • Reprocesseur du dispositif à usage unique
      • Développeur de spécifications
      • Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

       

     

  • Hors États-Unis Installations
    • Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.

     

Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?

Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.

Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :

  1. Fabricant sous contrat
  2. Stérilisateur contractuel
  3. Exportateur étranger
  4. Fabricant
  5. Réétiqueteuse / Reconditionneur
  6. Remanufacturier
  7. Reprocesseur du dispositif à usage unique
  8. Développeur de spécifications
  9. Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?

Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.

  1. Fonction de la société (activité)
  2. Code produit de l’appareil
  3. Noms propriétaires
  4. Informations sur l’importateur

Qu’est-ce qu’un fichier maître ?

Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

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