Ce webinaire approfondi est conçu pour fournir aux fabricants de produits alimentaires un aperçu complet des exigences des établissements alimentaires de la FDA et des conseils essentiels pour la préparation à la FDA. Cette session aborde des sujets cruciaux, notamment :
Exigences de la FDA en matière d’installations alimentaires : Comprendre les principales réglementations qui s’appliquent à votre établissement, de l’enregistrement aux exigences de transformation des aliments et au-delà.
Plans et programmes de sécurité alimentaire : Découvrez ce dont vous avez besoin pour mettre en œuvre des plans et programmes efficaces qui répondent aux exigences de la FDA et protègent vos opérations alimentaires.
Exigences d’étiquetage : Renseignez-vous sur les informations obligatoires qui doivent apparaître sur les étiquettes des aliments de détail et sur la manière dont la FDA réglemente les ingrédients.
Inspections des installations alimentaires : Obtenez des informations sur le processus d’inspection, ce que les inspecteurs recherchent et comment préparer votre installation à une inspection réussie.
Notre expert fournit des conseils pratiques, partage les meilleures pratiques et répond à vos questions pour vous assurer que vous disposez des bases nécessaires pour atteindre la conformité et améliorer la préparation de votre établissement à la FDA. Regardez pour obtenir des informations précieuses et garder une longueur d’avance sur les exigences réglementaires.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
