DÉFI

Lettre d’avertissement reçue de la FDA pour l’absence de FSVP

Un petit importateur américain était en activité depuis seulement 2 ans avant de recevoir une lettre d’avertissement de la FDA , ce qui l’a laissé confus par la complexité de traiter la lettre et le besoin d’aide pour atteindre la conformité FSVP . Ils ont été confrontés à de nombreux défis, notamment  :

  • Manque de connaissances FSMA et FSVP, sans plan ni documentation en conséquence
  • La possibilité que la situation s’aggrave et que les futurs produits fassent l’objet de détentions ou de refus
  • Temps considérable nécessaire à la croissance de leur entreprise en essayant d’obtenir la conformité
Two importers check inventory in warehouse
Shot of a group of regulatory compliance reps wearing headsets and working on their computers in an office

SOLUTION

Mise en œuvre du FSVP avec ComplyHub de Registrar Corp pour rationaliser la conformité future

Après avoir présenté à Registrar Corp leurs défis, l’importateur a pu atteindre la conformité FSVP et sauver son activité en pleine croissance.

Plus précisément, Registrar Corp a aidé à  :

  • Éduquer l’entreprise sur les exigences de la FDA et la manière de gérer son FSVP
  • Traiter la lettre d’avertissement en suspens et éviter des amendes coûteuses
  • Présenter la plateforme ComplyHub pour trouver facilement et efficacement des fournisseurs qualifiés

IMPACT

COÛTS ÉCONOMISÉS

Plus de 16 000 $

Économisé annuellement en coûts de main-d’œuvre pour maintenir la conformité

CONFORMITÉ ATTEINTE

5

Fournisseurs surveillés simultanément à l’aide de ComplyHub

FRAIS ÉVITÉS

20 000 $

Enregistré dans les amendes et frais de détention potentiels de la FDA

Restez conforme à la FDA 24 h/24, 7 j/7

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