Garantir la FDA  
Conformité avec
Produit précis
Listes

Pour commercialiser légalement des dispositifs médicaux aux États-Unis, les entreprises doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA  et répertorier leurs appareils.

Le fait de ne pas répertorier correctement les dispositifs médicaux peut entraîner des retards d’enregistrement, des détentions à l’importation et des mesures coercitives, empêchant les produits d’atteindre le marché.

Registrar Corp aide les fabricants, distributeurs et exportateurs à répertorier correctement leurs dispositifs médicaux auprès de la FDA afin d’éviter les problèmes de conformité.

Répertorier votre dispositif médical

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2,000+ Les fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp

Qu’est-ce qu’une liste de dispositifs médicaux ?

Une liste de produits de dispositifs médicaux est une soumission obligatoire à la FDA quifournit des détails sur un dispositif, notamment :

Nom de l’appareil et de la marque

Classification et code produit

Voie réglementaire (510(k), PMA, etc.)

Utilisation prévue

Informations sur le fabricant/développeur

Emballage, stérilisation, accessoires

Chaque appareil doit être répertorié individuellement, avec les mises à jour requises pour les nouveaux produits ou les modifications majeures.

Qui doit répertorier ses dispositifs médicaux auprès de la FDA ?

Fabricants

Entreprises qui produisent des dispositifs médicaux finis.

Fabricants sous contrat

Sociétés qui fabriquent des dispositifs pour le compte d’une autre société.

Développeurs de spécifications

Entreprises qui conçoivent et développent des dispositifs mais ne les fabriquent pas.

Reconditionneurs et ré-étiquetages

Entreprises qui reconditionnent ou réétiquetent les dispositifs pour la distribution.

Distributeurs initiaux (importateurs)

Les fabricants étrangers doivent s’assurer que leurs distributeurs américains sont correctement répertoriés.

Étapes pour répertorier un dispositif médical auprès de la FDA

Classer l’appareil

Déterminer la classe I, II ou III pour identifier les réglementations(exempt, 510(k) ou PMA).

Sélectionnez le bon code produit

Correspond à l’utilisation et à la technologie de l’appareil ; des erreurs peuvent provoquerproblèmes de conformité.

Enregistrer l’Établissement

Les fabricants/distributeurs doivent s’inscrire auprès de la FDA etrenouveler  annuellement (du 1er octobre au 31 décembre).

Soumettre la liste des appareils

Saisir des détails précis dans l’enregistrement et la liste des dispositifs de la FDASystème de module (DRLM).

Maintenir et mettre à jour chaque année

Révisez les listes pour tout changement et renouvelez chaque année pour rester actif.

Problèmes courants avec les listes de dispositifs médicaux

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Classification ou code de produit incorrect

La soumission d’une classification ou d’un code produit incorrect peutentraîner des retards ou des mesures d’exécution.

Informations manquantes ou incomplètes

Le fait de ne pas fournir tous les détails requis peut entraîner des rejets de liste.

Listes obsolètes

Les listes qui ne sont pas mises à jour avec les informations sur le nouveau produit peuvent devenir invalides.

Échec de la liste de tous les périphériques distribués

Chaque dispositif doit être répertorié séparément, et les listes de produits manquantes peuvent entraîner une non-conformité.

Comment Registrar Corp aide-t-il dans les listes de dispositifs médicaux ?

Classification des produits

Identifier la bonne classe,code produit, etvoie réglementaire (510(k),PMA, ou exempté).

Conformité continue

Surveiller, mettre à jour etrenouveler les listes pour répondreExigences de la FDA.

Soumission à la FDA

Nous préparons et soumettonsdes listes précisesen votre nom.

Agent et inscription aux États-Unis

Fournir un agent américain 24 h/24, 7 j/7services et gérer l’intégralitéenregistrement de l’établissement.

Éviter les retards et les risques de conformité,laissez Registrar Corp gérer votre dossier médicallistes d’appareils.

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