Protégez vos données produit avec des soumissions de fichiers maîtres
Les fichiers maîtres sont des documents réglementaires sécurisés utilisés pour protéger les données de produits propriétaires tout en soutenant les demandes d’approbation pour les dispositifs médicaux, les médicaments, les produits biologiques et les produits vétérinaires.
Registrar Corp aide les fabricants, les fournisseurs et les sous-traitants à soumettre des fichiers maîtres confidentiels aux autorités réglementaires du monde entier, garantissant ainsi la conformité tout en protégeant les informations sensibles.
Plus de 2 000 fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp
Soumissions du dossier principal des dispositifs médicaux (MAF)
Un MAF partage en toute sécurité des informations exclusives sur les appareils avec les régulateurs, sans les exposer à des clients ou à des concurrents.
Ce que les MAF comprennent :
- Formulation et matériaux du dispositif
- Processus de fabrication et de stérilisation
- Emballage, stockage et étiquetage
- Données d’études cliniques/non cliniques
- Contrôle qualité et tests
- Conformité des installations et des équipements
Pourquoi soumettre un MAF ?
- Protéger les informations exclusives
- Rationaliser les approbations réglementaires
- Soutenir l’accès au marché mondial
Soumissions MAF mondiales avec Registrar Corp
Registrar Corp aide les fabricants de dispositifs médicaux à soumettre des MAF sécurisés pour :
- États-Unis (US FDA)
- Canada (Santé Canada)
- Chine (NMPA)
- Australie (TGA)
- Union européenne (marquage CE)
- Royaume-Uni (MHRA)
- Moyen-Orient (Bahreïn, Jordanie, Koweït, Oman, Qatar, Arabie saoudite, Émirats arabes unis)
- Afrique (Afrique du Sud)
- Asie (Thaïlande, Hongrie, Bosnie-Herzégovine)
Fichiers principaux des médicaments, des produits biologiques et des vétérinaires
Registrar Corp aide également les sociétés pharmaceutiques, biologiques et vétérinaires à soumettre des fichiers maîtres confidentiels, garantissant ainsi la conformité avec les agences réglementaires mondiales.
DMF/ASMF (médicament/actif Fichiers maîtres des substances)
- Ingrédients médicamenteux et fabrication
- Matériaux d’emballage et d’excipients
- Informations sur la conformité des installations
- Conservation des médicaments et données de stabilité
BMF/BB-MF (Fichiers maîtres biologiques)
- Substances et formulations biologiques
- Processus de fabrication et de purification
- Données cliniques et informations sur la conformité
- Détails de conformité des installations
VMF (Veterinary Master Files)
- Formulations et ingrédients vétérinaires
- Fabrication, détails de l’emballage
- Données de conservation et de stabilité des médicaments
- Documentation de conformité réglementaire
Ce que Registrar Corp peut faire pour vous aider
Préparation de l’expert Documentation complète pour la FDA, Santé Canada, le RDM de l’UE et d’autres exigences réglementaires mondiales.
Soumissions sécurisées Dépôt électronique via les systèmes ESG de la FDA, eSTAR de Santé Canada et marquage CE.
Gestion des documents confidentiels : Suivre les soumissions, gérer les modifications etAccéder aux documents réglementaires avec une protection complète des données
Protégez vos données et restez en conformité. Prise en charge du fichier maître de bout en bout. Global, précis, conforme.
Nous contacter
Formulaire d’enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis
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