Signalement électronique des dispositifs médicaux(eMDR) La conformité simplifiée
Les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux doivent être signalés par voie électronique à la FDA. Les formulaires papier ont été remplacés en 2014 par des normes eMDR strictes. La non-conformité peut déclencher des avertissements, des détentions, des alertes d’importation ou des rappels. Le formatage et la précision sont essentiels pour chaque soumission. Registrar Corp simplifie l’ensemble du processus eMDR pour vous. Restez en conformité avec les rapports guidés par des experts et sans erreur.
Plus de 2 000 fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp
Comprendre les exigences de conformité eMDR et FDA
Qu’est-ce que l’eMDR ?
- eMDR (Electronic Medical Device Reporting) est le système requis par la FDA pour signaler les événements indésirables, les dysfonctionnements et les blessures liés au dispositif.
Qui doit soumettre ?
- Fabricants américains et étrangers
- Importateurs de dispositifs médicaux
- Distributeurs américains agissant en tant que fabricants/importateurs
Quand est-ce nécessaire ?
- Rapport 5-Day : Pour les événements nécessitant une action corrective urgente
- Rapport 30-Day : En cas de blessure grave, de décès ou de risque de récidive
Défis courants liés à la conformité à l’eMDR
- Comprendre les exigences complexes de déclaration MDR
- S’assurer que les soumissions sont correctement formatées
- Faire face à des retards causés par des erreurs de soumission
- Gestion efficace de plusieurs MDR
- Suivre l’évolution des réglementations de la FDA
Nous simplifions la conformité eMDR en gérant chaque étape du processus pour vous.
Comment Registrar Corp peut aider à la conformité à l’eMDR
Prise en charge de la soumission de bout en boutNous formatons, examinons et soumettons vos rapports eMDR directement à la FDA.
Contact réglementaire et directives de conformitéNos experts fournissent une assistance individuelle pour s’assurer que votre processus de signalement est transparent.
Assistance à la mise en œuvre de l’AS2 Si vous soumettez fréquemment des MDR, nous vous aidons à configurer votre système de soumission AS2.
Assistance pour la résolution des erreurs et la resoumissionNous contribuons à la correction des soumissions rejetées afin d’éviter les retards de conformité.
Surveillance continue de la conformitéTenez-vous informé de l’évolution des exigences eMDR de la FDA.
Registrar Corp simplifie Conformité eMDR avec des solutions rapides, précises, et des soumissions FDA faciles.
Nous contacter
Formulaire d’enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis
« * » indique les champs nécessaires