Représentée. Enregistré.
Prêt à commercialiser
La vente ou l’exportation de médicaments aux États-Unis repose sur l’enregistrement critique de l’établissement pharmaceutique de la FDA et sur un agent américain désigné, des exigences qui persistent même après l’approbation. Ne naviguez pas seul dans ce paysage complexe. Registrar Corp rationalise la conformité grâce à l’enregistrement d’experts et aux services d’agents américains, assurant ainsi la préparation de votre installation et de vos produits à l’audit pour le marché américain.
3,000+ Les fabricants de médicaments font confiance à Registrar Corp
Quels médicaments doivent être enregistrés pour entrer aux États-Unis ?
Les fabricants étrangers, les fournisseurs d’API, les conditionneurs contractuels et les reconditionneurs qui produisent ou manipulent des médicaments pour le marché américain sont tenus par la FDA d’enregistrer leurs établissements et de nommer un agent américain. Ce mandat s’applique à un large éventail de catégories de médicaments, notamment :
Médicaments sur ordonnance
Médicaments homéopathiques
Médicaments en vente libre (OTC)
Médicaments vétérinaires
Médicaments génériques
Substance médicamenteuse en vrac
Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
Médicaments pour un traitement ultérieur
Sans l’enregistrement valide d’un établissement pharmaceutique par la FDA et d’un agent américain autorisé, ces produits ne peuvent pas être légalement importés, commercialisés ou distribués aux États-Unis.
Notre processus éprouvé pour l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique auprès de la FDA
Se conformer aux exigences de la FDA implique plus que de remplir un formulaire, c’est un processus en plusieurs étapes qui exige précision, formatage correct et gestion continue.
Voici comment Registrar Corp vous simplifie la tâche :
Déterminer le champ d’application et les obligations de l’installation
Nous évaluons vos activités commerciales de fabrication, de réemballage, de réétiquetage, ou d’exporter et d’identifier vos exigences exactes en matière d’enregistrement et d’inscription auprès de la FDA.
Soumettre à la FDA via la passerelle ESG
Nous transmettons votre enregistrement et vos listes de médicaments à la FDA via la passerelle de soumission électronique (ESG) et résolvons tout problème de validation.
Nommer Registrar Corp comme agent américain
Vous désignez officiellement Registrar Corp comme votre agent américain, en veillant à ce que la FDA dispose d’un point de contact pour les inspections, les alertes de sécurité et demandes urgentes.
Recevoir l’accusé de réception de la soumission et rester conforme
Une fois acceptés, nous vous confirmons et continuons à surveiller votre statut d’enregistrement en gérant les renouvellements annuels, les mises à jour des listes et la correspondance avec la FDA tout au long de l’année.
Ce qui pourrait mal se passer et fait souvent
En supposant que l’approbation est égale à la préparation du marché, en négligeant les exigences distinctes pour l’enregistrement, la liste des produits et la désignation d’agent américain.
Utilisation de modèles SPL génériques ou fictifs qui entraînent souvent des rejets silencieux laissant les entreprises sans le savoir non conformes.
Traiter l’agent américain comme une formalité est risqué ; le fait de ne pas répondre aux avis ou aux urgences de la FDA peut entraîner des retenues à l’importation ou des retards d’inspection.
Les renouvellements d’inscription annuels sont souvent manqués, ce qui peut entraîner une désactivation automatique sans notification.
Pourquoi les sociétés pharmaceutiques mondiales choisissent-elles Registrar Corp ?
FDA de bout en bout
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Assistance aux agents aux États-Unis 24 h/24, 7 j/7.
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Formulaire d’enregistrement du médicament de la FDA américaine
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