Représentée. Enregistré.
Prêt à commercialiser

La vente ou l’exportation de médicaments aux États-Unis repose sur l’enregistrement critique de l’établissement pharmaceutique de la FDA et sur un agent américain désigné, des exigences qui persistent même après l’approbation. Ne naviguez pas seul dans ce paysage complexe. Registrar Corp rationalise la conformité grâce à l’enregistrement d’experts et aux services d’agents américains, en assurant la préparation de votre installation et de vos produits à l’audit pour le marché américain.

Préparez-vous pour le marché

3,000+ Les fabricants de médicaments font confiance à Registrar Corp

Quels médicaments doivent être enregistrés pour entrer aux États-Unis ?

Les fabricants étrangers, les fournisseurs d’API, les conditionneurs contractuels et les reconditionneurs qui produisent ou manipulent des médicaments pour le marché américain sont tenus par la FDA d’enregistrer leurs établissements et de nommer un agent américain. Ce mandat s’applique à un large éventail de catégories de médicaments, notamment :

Médicaments sur ordonnance

Médicaments homéopathiques

Médicaments en vente libre (OTC)

Médicaments vétérinaires

Médicaments génériques

Substance médicamenteuse en vrac

Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

Médicaments pour un traitement ultérieur

Sans l’enregistrement valide d’un établissement pharmaceutique par la FDA et un agent américain autorisé, ces produits ne peuvent pas être légalement importés, commercialisés ou distribués aux États-Unis.

Notre processus éprouvé pour l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA

Se conformer aux exigences de la FDA implique plus que de remplir un formulaire, c’est un processus en plusieurs étapes qui  exige précision, formatage correct et gestion continue.

Voici comment Registrar Corp vous simplifie la tâche :

Déterminer le champ d’application et les obligations de l’établissement

Nous évaluons vos activités commerciales de fabrication, de réemballage, de réétiquetage,  ou d’exporter et d’identifier vos exigences exactes en matière d’enregistrement et d’inscription auprès de la FDA.

Soumettre à la FDA via la passerelle ESG

Nous transmettons votre enregistrement et vos listes de médicaments à la FDA via la passerelle de soumission électronique (ESG) et résolvons tout problème de validation.

Nommer Registrar Corp en tant qu’agent américain

Vous désignez officiellement Registrar Corp comme votre agent aux États-Unis, en veillant à ce que la FDA dispose d’un  point de contact pour les inspections, les alertes de sécurité et  demandes urgentes.

Recevoir l’accusé de réception de la soumission et rester conforme

Une fois acceptés, nous vous confirmons et continuons à surveiller votre statut d’enregistrement en gérant les renouvellements annuels, les mises à jour de la liste et la correspondance avec la FDA tout au long de l’année.

Ce qui pourrait mal se passer et ce qui fait souvent

En supposant que l’approbation est égale à la préparation du marché, en négligeant les exigences distinctes pour l’enregistrement, la liste des produits et la désignation d’agent américain.

Utilisation de modèles SPL génériques ou fictifs qui conduisent souvent à des rejets silencieux laissant les entreprises sans le savoir non conformes.

Traiter l’agent américain comme une formalité est risqué ; le fait de ne pas répondre aux avis ou aux urgences de la FDA peut entraîner des retenues à l’importation ou des retards d’inspection.

Les renouvellements d’inscription annuels sont souvent manqués, ce qui peut entraîner une désactivation automatique sans notification.

Pourquoi les sociétés pharmaceutiques mondiales choisissent Registrar Corp ?

FDA de bout en bout
Conformité de
inscription aux renouvellements, 
nous gérons tout

Soumissions sans erreur
Fichiers SPL et NDC
formaté selon les normes de la FDA

Assistance aux agents aux États-Unis 24 h/24, 7 j/7.
Réponse immédiate à 
Inspections et alertes de la FDA

Expérience éprouvée.
20+ années de soutien
30,000+ Réglementé par la FDA
entreprises.

Portée mondiale, locale
Expertise. Approuvé par
clients dans plus de 160
pays.