Gérer les DMF ou ASMF dans le monde ?
Nous facilitons les choses

Vous avez du mal à protéger les données DMF ou ASMF exclusives tout en soutenant les soumissions des partenaires ?

Un fichier principal de médicaments permet aux régulateurs d’accéder aux informations clés, sans divulgation. Mais la préparation d’un formulaire pour la FDA, l’EMA ou la PMDA exige de la précision. Registrar Corp simplifie le processus grâce à une assistance experte du début à la soumission. Restez conforme et prêt à l’échelle mondiale, sans les conjectures.

Demander une assistance pour le dépôt

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3,000+ Les fabricants de médicaments font confiance à Registrar Corp

Qu’est-ce qu’un fichier maître et pourquoi est-ce important ?

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Un dossier principal est un dossier confidentiel soumis aux autorités réglementaires contenant des informations détaillées sur la fabrication, la composition, les contrôles qualité, etc. Sa fonction principale est de protéger la propriété intellectuelle tout en facilitant les soumissions réglementaires par les sociétés partenaires.

Que vous soyez un fabricant sous contrat, un fournisseur d’API, un développeur d’emballage ou un innovateur en matière d’excipients, un fichier maître permet à vos clients de citer vos données dans leurs applications de marché, sans dupliquer ni exposer votre documentation sensible.

Protection rentrée

Vos secrets commerciaux sont en sécurité avec nous

Nous comprenons la sensibilité de vos données et la confidentialité. Notre approche et notre infrastructure de sécurité dès la conception respectent les normes les plus élevées et reconnues au niveau international, garantissant une protection certifiée.

Registrar Corp soutient :

Fichiers principaux des médicaments (DMF)

Types I à V pour la FDA américaine

DMF du Japon (J-DMF)

Pour les soumissions à PMDA

Fichiers maîtres vétérinaires (VMF)

Marchés des médicaments pour animaux

DMF canadiens

Selon les exigences de Santé Canada

Fichiers principaux des substances actives (ASMF)

Pour l’EMA et les marchés mondiaux

DMF CDE Chine

À l’appui des dépôts auprès de la NMPA

Nos services complets de fichiers maîtres de médicaments

Registrar Corp offre une assistance de bout en bout pour le développement, la soumission et la maintenance de fichiers maîtres. Nos experts sont spécialisés dans la documentation réglementaire, les stratégies de protection des données et les normes de formatage spécifiques à la juridiction.

Notre processus comprend

Compilation des données et
 Examen des risques

Compilation des données et examen des risques.  L’exhaustivité réglementaire, l’alignement de la confidentialité et l’exposition aux risques de vos données sont évalués.

Stratégie réglementaire et
 Cartographie de juridiction

Nous déterminons le type de fichier principal nécessaire pour chaque marché et nous vous aidons à hiérarchiser les soumissions en fonction de vos objectifs commerciaux.

Soumission mondiale et
Correspondance d’autorité

Nous gérons la transmission technique (par ex., FDA ESG, EMA CESP), gérons les problèmes de validation et répondons aux commentaires ou aux questions des régulateurs.

Création de documents et
Formatage technique  

Les soumissions sont préparées selon eCTD, NeeS ou d’autres formats requis pour chaque autorité, y compris les composants narratifs et l’alignement du Module 3.

Rapports annuels, amendements
 & Mises à jour du cycle de vie

Nous gérons les renouvellements requis, les mises à jour de contenu et les notifications d’autorité pour maintenir vos fichiers à jour et conformes.

Lettre d’accès /
Gestion des autorisations

Nous générons et suivons des LOA ou des autorisations d’accès pour toutes les sociétés de référence, garantissant ainsi une liaison appropriée  à votre fichier.

Défis courants que nous aidons à résoudre

Soumissions non structurées ou incomplètes entraînant un rejet réglementaire

Contrôles d’accès inappropriés ou lettres d’autorisation manquantes

Incompatibilité de format avec eCTD, NeeS ou les systèmes émergents

Mises à jour du cycle de vie ou calendriers de rapport spécifiques à la juridiction manqués

Protection de la confidentialité insuffisante risquant l’exposition au PE

Pourquoi les entreprises mondiales choisissent-elles Registrar Corp ?

20+Années réglementaires
Expérience approuvée par
plus de 30 000 réglementés
 entreprises

Compte dédié
Coordination Un
point de contact, complet
prise en charge du cycle de vie

Soumission technique
Maîtrise eCTD, ESG, CESP,
et autres passerelles 
géré de bout en bout

Multi-juridictions
Expertise. Nous servons
États-Unis, UE, Canada,
 Asie-Pacifique et Amérique latine

Confidentialité-Premièrement
Approche. Vos données sont
sécurisé et protégé à
à chaque étape

API de l’étendue du secteur,
excipients, conditionnement,
produits finis, et
dossiers vétérinaires

La conformité réglementaire n’est que la référence. Un fichier principal de médicaments bien préparé positionne votre entreprise  en tant que partenaire fiable et prêt à l’emploi dans le monde entier. Laissez Registrar Corp vous aider à ouvrir de nouveaux marchés, à protéger les secrets commerciaux et à établir la confiance avec les clients du monde entier.