Vous êtes bloqué sur une alerte d’importation de la FDA ?
Distinguons-nous de la liste.

TFacer une alerte à l’importation de la FDA peut interrompre vos envois et épuiser vos revenus. Lorsque votre médicament est signalé, la détention sans examen physique (DWPE) entraîne des mises en attente automatiques dans les ports américains, ne laissant aucun moyen d’avancer sans action corrective immédiate.

Registrar Corp aide les sociétés pharmaceutiques à relever les défis de la FDA avec précision. Nos experts préparent des pétitions conformes, guident les actions correctives et accélèrent la réentrée des produits sur le marché américain.

Résoudre l’alerte d’importation

Plus de 3 000 fabricants de médicaments font confiance à Registrar Corp

Qu’est-ce qu’une alerte d’importation FDA ou DWPE ?

La FDA émet des alertes à l’importation pour empêcher les produits soupçonnés d’enfreindre les réglementations américaines d’entrer dans le pays. Lorsque vous êtes sous DWPE, vos envois peuvent être détenus sans inspection, souvent en raison d’infractions passées, de problèmes d’étiquetage ou de préoccupations liées à l’installation.

Les causes courantes comprennent :

Mauvais étiquetage ou mauvais étiquetage
Présence de médicaments ou d’ingrédients non approuvés
Non-conformité récurrente du produit
Absence d’approbation ou d’enregistrement préalable
Violations des cGM P (bonnes pratiques de fabrication)

Si vous recevez une alerte à l’importation de la FDA, vos envois ne se déplaceront pas sans prouver leur conformité.

Comment Registrar Corp aide

Nous vous guidons à chaque étape du traitement et de la résolution des détentions à l’importation :

Examen des causes profondes

Nous vous aidons à comprendre les avis d’action (NOA) de raisonnement de la FDA afin que vous puissiez identifier les causes profondes potentielles et commencer à résoudre le problème avec clarté. Bien que vous meniez l’enquête interne, nous nous assurons que vous commencez dans la bonne direction.

Planification des mesures correctives

Nous travaillons avec vous pour élaborer et mettre en œuvre une stratégie de conformité qui répond aux préoccupations de la FDA et vous aide à vous déplacer vers la suppression de l’alerte d’importation.

Soumission de la documentation

Nous gérons la préparation et la soumission des documents requis pour appuyer la mainlevée de vos marchandises détenues. Si vos produits répondent aux normes de la FDA, nous vous soumettrons un Test d’acceptabilité (TOA) en votre nom. Si un reconditionnement est nécessaire, nous vous guiderons sur les prochaines étapes proposées en tant que service séparé.

Communication stratégique

Nous communiquons directement avec la FDA pour vous faire gagner du temps, réduire les erreurs et garantir que vos réponses sont opportunes et conformes.

Surveillance et prévention

Nous vous aidons à garder une longueur d’avance grâce à des alertes continues, des rappels de renouvellement et une assistance d’audit proactive afin que vous puissiez éviter les détentions futures et garder le contrôle de la conformité.

Pourquoi choisir Registrar Corp ?

Assistance 24 h/24, 7 j/7 pour les urgencesdétention ou refuscas

Plus de 30 000 clientsservi dans plus de 160pays

Experts en réglementation avecCommunication de la FDAexpérience

Service de bout en boutde la cause profondeà la réintégration

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