Les inspections de la FDA sont inévitables pour les fabricants de médicaments, qu’il s’agisse d’obtenir l’approbation préalable d’un nouveau produit, de garantir la conformité aux BPF, de suivre les rapports post-commercialisation ou d’enquêter sur les plaintes et les rappels. Bien que la raison puisse différer, les investigateurs de la FDA suivent les procédures établies, et savoir à quoi s’attendre peut faire la différence entre une inspection fluide et une inspection perturbatrice.
Dans ce webinaire, Larry Stringer, ancien superviseur et investigateur de la FDA depuis plus de 30 ans au sein de la Food & Drug Administration des États-Unis, partagera des informations directes sur la conduite de centaines d’inspections et les principales révisions du Manuel des opérations d’investigation (Investigations Operations Manual, IOM) de la FDA, la référence principale pour les investigateurs de terrain.
Vous comprendrez clairement comment les enquêteurs abordent les inspections, ce qu’ils évaluent et, plus important encore, comment votre équipe peut se préparer et réagir pour protéger vos opérations.
Questions clés auxquelles vous avez répondu
- Que fait l’investigateur avant d’arriver au centre ?
- Pourquoi la FDA inspecte-t-elle mon établissement ?
- Quelles sont les limites d’une inspection ?
- Que se passe-t-il pendant l’inspection ?
- Que fait l’investigateur par la suite ?
- Que devez-vous faire une fois l’inspection terminée ?
- Comment pouvez-vous vous préparer à l’avance pour minimiser les risques ?
Pourquoi participer ?
Profitez du point de vue d’un professionnel chevronné de la FDA qui a contribué à l’élaboration des politiques d’inspection. Partez avec des stratégies exploitables pour renforcer votre posture de conformité et garantir le bon déroulement de votre prochaine inspection FDA.
