Las normativas de cosméticos de Canadá están experimentando grandes cambios en 2025, y las empresas que venden en el mercado canadiense deben adaptarse rápidamente para seguir cumpliendo con las normas. Desde los nuevos requisitos de etiquetado hasta la divulgación de alérgenos de fragancias y protocolos de seguridad mejorados, las reglas actualizadas de Health Canada afectarán la forma en que se formulan, empaquetan y comercializan los productos.
En este seminario web, nuestro experto en normativas le guiará a través de las actualizaciones más importantes y lo que significan para su negocio.
Aspectos destacados de la agenda:
- Descripción general de las normativas cosméticas actualizadas de Health Canada
- Cambios en el etiquetado y nuevos requisitos de divulgación
- Transparencia de alérgenos de ingredientes y fragancias
- Actualizaciones obligatorias para la información de contacto y la persona responsable
- Mejora de la seguridad y protocolos de pruebas de productos
- Términos y definiciones actualizados que necesita conocer
- Plazos clave de cumplimiento para 2025 y más allá
- Cómo Registrar Corp puede apoyar su estrategia de cumplimiento
Al final de la sesión, tendrá una hoja de ruta clara para preparar sus productos, procesos y documentación para cumplir con los requisitos de Health Canada para 2025, lo que garantiza un acceso sin problemas al mercado y un menor riesgo de cumplimiento.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
