Categoría: Medicamentos

Las Enmiendas a la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) son fundamentales para la supervisión de la FDA de los fabricantes de medicamentos genéricos, pero no siempre es sencillo navegar por los requisitos. La autoidentificación, las tarifas del programa y las presentaciones de DMF crean desafíos recurrentes que pueden

El registro de fármacos y las renovaciones de listados no son negociables para mantener el cumplimiento de la FDA, y la omisión de un solo paso puede dar lugar a la inactivación del producto o a acciones reguladoras. Este seminario web está diseñado para fabricantes, etiquetadores privados y profesionales de cumplimiento que necesitan orientación clara

Únase a nosotros en este seminario web informativo diseñado para fabricantes farmacéuticos y de API con sede en China que preparan presentaciones de archivos maestros (Master File, MF) a agencias reguladoras globales, incluidas la FDA de EE. UU., Health Canada, EMA y otras. Esta sesión proporcionará información esencial sobre el ciclo de vida de MF

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Acompáñanos en un seminario web informativo diseñado para fabricantes farmacéuticos responsables de cumplir con los requisitos de cumplimiento de la FDA en los programas de registro, creación de informes y basados en tarifas. Ya sea que entre en los EE. UU. por primera vez o recalibrando su enfoque, esta sesión ofrece una visión general estratégica

A medida que la dinámica del comercio global sigue cambiando, los agentes de aduanas, los proveedores internacionales de EE. UU. y los importadores deben mantenerse por delante de los cambios normativos y de políticas críticos que afectan directamente al cumplimiento y a las operaciones. Desde la evolución de las prioridades de aplicación en la Administración

Descubra los requisitos clave para los archivos maestros (Master Files, MF) y los certificados de idoneidad (Certificates of Suitability, CEP) en los envíos de fármacos europeos: documentos, tarifas, formato eCTD y cómo Registrar Corp simplifica el cumplimiento y protege sus datos.  

Exposición de París, Porte de Versalles – Salón 7.2 | París, Francia

Descubra los elementos esenciales de los archivos maestros (Master Files, MF) en la industria farmacéutica con nuestros expertos, Melissa Sayers y Megan Moore. Conozca qué agencias utilizan las presentaciones de MF, cuáles son los documentos comunes requeridos, cuándo se aplican los cargos y los procesos de presentación. También cubriremos la presentación electrónica de documentos técnicos