SQF 第 10 版已正式发布，引入了新的数字优先代码格式，以及有关食品安全文化、变更管理和基于风险的环境监控的最新期望。这些更新 代表了 SQF 计划近年来最有意义的转变 之一，设施需要明确和指导，以便为未来的审核做准备。
在本次重点 网络研讨会中，我们的专家将重点介绍第 10 版的变更及其对您的计划、流程和审计准备的意义。您将清楚地了解新要求、这些变化的价值、如何更有效地导航数字化代码，并了解优先考虑内部更新的位置。
我们将 涵盖的内容
现在是时候开始为第 10 版 的首次审计奠定基础了。 您将离开 网络研讨会， 并采取一系列可行的后续步骤。我们将与专家小组留出充足的问答时间。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
