新西兰面对面研讨会:美国 FDA 化妆品合规

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美国监管所有化妆品的进口,包括非处方 (OTC) 药品。负责执行各种要求的机构是美国食品药品监督管理局 (US FDA)。美国最近颁布了 2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA),大大扩大了美国食品药品监督管理局 (FDA) 对化妆品行业的监管。MoCRA 于 2024 年 7 月 1 日生效。
本次研讨会将全面概述 MoCRA,并深入探讨合规和成功所需的战略。演讲者还将讨论化妆品行业内正在发生的关键变化,并阐明新的MoCRA化妆品出口法规的深远影响。
在整个研讨会期间,您将有机会听取来自 Registrar Corp 的行业专家的意见,他将指导您了解最新发展,并帮助您了解 MoCRA 对出口到美国的影响。
本次研讨会将涵盖广泛的基本主题,包括:
详细探索 MoCRA 对化妆品的要求,让您能够驾驭新法规规定的具体义务。
深入讨论化妆品标签、不良事件和良好生产规范 (GMP) 法规,使您能够实施合规的规范并确保产品质量。
合规最佳实践,提供实用指导,以确保遵守最新的 FDA 指南,并最大限度地提高您企业的监管合规工作
根据特朗普2.0向美国出口机会

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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