随着全球贸易动态的不断变化，报关行、美国的国际供应商和进口商必须紧跟直接影响合规和运营的关键监管和政策变化。从美国食品和药物管理局（FDA）不断变化的执法优先事项到特朗普政府对最低限度门槛和关税政策的重新审查，2025年的格局既提出了挑战，也提出了战略考虑。
与来自 NCBFAA 和 Registrar Corp 的专家一起，及时讨论变化及其对您意味着什么。本次 60 分钟的网络研讨会将涵盖：
- FDA 监督和执法优先事项的关键更新
- 关税策略和排斥政策的转变的影响
- 最低限度监管的发展及其对电子商务和小包裹进口的影响
- 对报关行、进口商和物流专业人员的实际影响
无论您是应对日益严格的监管审查，还是通过不确定的贸易条件为客户提供建议，本课程都将提供切实可行的见解，帮助您自信地适应。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
