电子或辐射类电子产品 （RED）
随时了解FDA对RED的要求。Registrar Corp通过提供FDA合规服务为电子产品生产商提供支持，包括指定流程服务美国代理、FDA编号、标签审核以及年度报告和产品报告提交。
生物制品
无论您是生产过敏原、血液制品还是疫苗，Registor Corp都可以帮助您遵守FDA的法规要求。我们为生物制品公司提供血液机构FDA注册、年度更新以及人体细胞、组织、细胞和组织基产品（HCT/P） 的注册和列名服务。
常见问题
FDA将RED定义为包含电子电路并产生任何类型的辐射的任何产品，例如X辐射(X射线)、微波、无线电波(射频(RF))、激光、可见光、声音、超声波或紫外线。RED 的一些示例包括诊断 X 射线系统、激光产品、激光表演和微波炉。
RED的法律术语和定义请参见此处。
FDA 入境审查员使用进口商在入境前向 FDA 提供的信息，包括：
- 申报生产商
- 产品说明
- 合规声明（A/C）
然后，通过与FDA内部数据系统中的信息进行比较，核实这些条目申报是否合规。
是。医用RED还必须符合FDA医疗器械法规以及RED法规。
FDA 将“烟草产品”定义为“由烟草制成或衍生的、旨在供人类食用的任何产品，包括烟草产品的任何成分、部件或附件（烟草产品制造中使用的成分、部件或附件以外的原材料除外）。”
这可能包括但不限于电子烟、雪茄、水烟、烟斗及自卷烟（RYO）。
FDA 将在进口时验证是否符合以下烟草产品要求：
- 市场授权
- 标签
- 用户费用
FDA检查烟草产品标签以确认遵守法规。烟草产品标签、标记或广告将被审查：
- 一般标签要求
- 尼古丁警告
- 修改后的风险说明，如“低”、“轻微”或“轻度”或类似说明，且无有效的FDA命令
- 无烟烟草广告警示
- 用于治疗目的的标签
- 人造或天然香料（烟草或薄荷醇除外）或具有烟草产品或烟草烟雾味道的草药或香料