确保 FDA 遵守可靠的美国代理商

位于美国境外的医疗器械公司必须指定美国代理向 FDA 注册。没有一个，您的运输可能会有延误、拘留或拒绝的风险。

什么是 FDA 美国代理？

美国代理商是在美国销售产品的外国医疗设备制造商和出口商的法定代表。代理商：

Registrar Corp 的监管团队可全天候处理紧急 FDA 通信，帮助您避免延误和合规风险。在设备注册、UDI 和拘留方面的专家支持下，我们不仅仅是一个联系人，我们还是您在美国的监管合作伙伴

所有参与拟在美国销售的医疗器械的制造、制备、传播、配制或加工的外国机构在向 FDA 注册时，必须指定一名美国代理。这包括：

医疗器械制造商

合同制造商

规范开发人员

重新包装机和重新贴标机

运往美国的外国出口商

注册商公司为每位客户提供专门的客户协调员，在整个注册过程中提供个性化指导，确保您在 FDA 保持良好信誉，并为监管变更做好准备。

美国代理代表外国医疗器械公司接收 FDA 官方通信。这包括检查通知、监管查询和执法行动，如警告信或进口警报。

我们可全天候响应紧急通信，确保您不会错过重要通知，从而保护您的合规性和业务连续性。

如果出现公共卫生问题、产品召回或安全问题，美国代理商必须全天候回复 FDA 的询问。未能及时提供回复可能导致发货暂停或合规处罚。

注册商公司优势

在高风险情况下，您可以依赖我们。我们经验丰富的团队提供即时监管支持，并指导您完成召回或执法行动。

美国代理商帮助外国公司完成 FDA 医疗器械注册，并确保正确提交所有必要信息。协助年度注册更新，以防止产品分销中断。

注册商公司优势

我们处理年度 FDA 注册和更新，帮助您年复一年地保持合规，并随着法规的发展支持设备列表的更新。

美国代理商与 FDA 和美国海关和边境保护局（CBP）合作，帮助解决潜在的进口问题。如果产品被拘留或拒绝进入，代理协助解决合规问题。

注册商公司优势

我们的监管专家协助拘留和进口扣留，帮助您的产品保持完好无损。

未能指定美国代理商可能导致严重的合规问题，包括：

注册延迟没有美国代理商，您的医疗设备设施无法注册

产品暂停和进口拒绝如果未列出美国代理商，设备可能会被拘留在美国港口

FDA 通信失败缺少关键的 FDA 通知可能导致不合规

潜在的处罚和执法行动未能维持合规风险警告信或产品召回的公司