Các công ty mỹ phẩm bán hàng cho thị trường Mỹ phải đối mặt với một lớp quy định mới theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA): báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng.   Trước đây chỉ giới hạn ở các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế, yêu cầu về mỹ phẩm này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 29 tháng 12 năm 2023. Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng về mặt thẩm mỹ cũng là một trong những nhiệm vụ của “Người chịu trách nhiệm” (Responsible Person, RP) mới được chỉ định theo MoCRA.  Người  chịu trách nhiệm được FDA định nghĩa là “nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối một sản phẩm mỹ phẩm có tên trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm đó theo mục 609(a) của Đạo luật FD&C hoặc mục 4(a) của Đạo luật Đóng gói và Dán nhãn Hợp lý”. Các nhiệm vụ RP khác bao gồm danh sách sản phẩm mỹ phẩm, ghi nhãn sử dụng chuyên nghiệp, công bố chất gây dị ứng mùi hương và chứng minh an toàn.  Trong hướng dẫn ngắn này, chúng tôi cung cấp tổng quan về báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng cho các công ty mỹ phẩm và các yêu cầu RP về biến cố bất lợi khác để giúp bạn tuân thủ thành công các quy định của MoCRA.  

Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng Là gì? 

FDA yêu cầu RPs nộp báo cáo về tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ. 

Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm (FD&C) định nghĩa biến cố bất lợi là “bất kỳ biến cố nào liên quan đến sức khỏe liên quan đến việc sử dụng một sản phẩm mỹ phẩm có hại”. Vào tháng 12 năm 2023, FDA đã ban hành hướng dẫn cập nhật về báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng để phản ánh các biến cố bất lợi có thể xảy ra trong lĩnh vực mỹ phẩm.  “Biến cố bất lợi nghiêm trọng” là bất kỳ biến cố bất lợi nào dẫn đến:  

• Tử vong hoặc trải nghiệm đe dọa tính mạng 
• Nhập viện nội trú hoặc nhiễm trùng 
• Khuyết tật hoặc mất năng lực dai dẳng hoặc đáng kể 
• Dị tật bẩm sinh hoặc dị tật bẩm sinh 
• Biến dạng đáng kể (phát ban nghiêm trọng và dai dẳng, bỏng cấp độ hai hoặc độ ba, rụng tóc đáng kể hoặc thay đổi đáng kể về ngoại hình không được dự định trong điều kiện sử dụng) 

 Biến cố bất lợi cũng có thể được coi là nghiêm trọng nếu cần “phán quyết y tế hợp lý, can thiệp y tế hoặc phẫu thuật” để ngăn chặn các kết quả được mô tả ở trên.  

Báo cáo Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng cho Người chịu trách nhiệm 

Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng phải được gửi không quá 15 ngày làm việc sau khi nhận được thông tin về biến cố. Các thông tin này phải bao gồm: 

• Thông tin bệnh nhân 
• Chi tiết về các biến cố bất lợi nghiêm trọng và kết cục 
• Thông tin về (các) sản phẩm đáng ngờ 
• Bản sao nhãn được tìm thấy trên hoặc trong (các) sản phẩm mỹ phẩm bao bì bán lẻ 

Nếu bạn nhận được thêm thông tin “mới và quan trọng” về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong vòng một năm kể từ báo cáo ban đầu, bạn phải gửi thông tin mới này cho FDA trong vòng 15 ngày.  

Các báo cáo này sẽ không được coi là một sự thừa nhận rằng sản phẩm của bạn đã gây ra hoặc góp phần gây ra biến cố bất lợi. Bạn có thể đưa vào một tuyên bố phủ nhận rằng sản phẩm của bạn đã góp phần gây ra biến cố bất lợi trong báo cáo của bạn.  

Cách Gửi Báo cáo Biến cố Bất lợi 

FDA khuyến cáo Người chịu trách nhiệm sử dụng Mẫu MedWatch 3500A có thể tải xuống và có thể điền mới nhất để gửi các báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng.   3500A

Biểu mẫu dài 7 trang này yêu cầu thông tin chi tiết về bệnh nhân, biến cố và sản phẩm đáng ngờ và có thể là thách thức đối với các công ty mới bắt đầu báo cáo biến cố bất lợi. Cần hoàn thành và gửi kèm theo thông tin bổ sung, chẳng hạn như bản sao nhãn sản phẩm và hình ảnh về biến cố bất lợi nghiêm trọng. 

Báo cáo có thể được gửi qua email hoặc qua đường bưu điện đến Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) của FDA. Hãy nhớ rằng bạn sẽ có 15 ngày làm việc, hoặc 3 tuần, để thu thập, sắp xếp, điền và gửi từng báo cáo kể từ ngày bạn nhận được thông tin về một biến cố bất lợi nghiêm trọng.  

Cổng thông tin Cosmetics Direct của FDA để đăng ký cơ sở và đăng bán sản phẩm hiện không cho phép người dùng gửi báo cáo biến cố bất lợi. Tuy nhiên, FDA đang trong quá trình phát triển một hệ thống nộp báo cáo điện tử bắt buộc. 

Hạn chót theo luật định cho các báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng và gửi thông tin bổ sung là ngày 29 tháng 12 năm 2023 và hiện đang được FDA thực thi. 

Các yêu cầu MoCRA khác về biến cố bất lợi 

Ngoài việc báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng, RP cũng chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận biến cố bất lợi, lưu giữ hồ sơ và ghi nhãn sản phẩm. 

Theo MoCRA, Người chịu trách nhiệm phải nhận và ghi lại tất cả các báo cáo về biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng trong tối đa 6 năm hoặc 3 năm đối với các nhà phân phối doanh nghiệp nhỏ. Trong trường hợp kiểm tra, FDA có thể yêu cầu tất cả các hồ sơ sự kiện bất lợi. 

Tất cả các sản phẩm mỹ phẩm cũng phải bao gồm thông tin liên hệ của Người chịu trách nhiệm trên nhãn sản phẩm để người tiêu dùng có thể gửi thông tin về các biến cố bất lợi. Đây có thể là địa chỉ nội địa, số điện thoại hoặc thông tin liên hệ điện tử. 

3 cách để quản lý việc nhận, lưu giữ hồ sơ và báo cáo sự kiện bất lợi về mỹ phẩm của bạn 

Thông tin về các biến cố bất lợi đến từ người tiêu dùng và có thể được báo cáo qua điện thoại, thư, email hoặc trang web. Thông tin liên hệ mà bạn chia sẻ trên nhãn sản phẩm và các kênh liên lạc ưa thích của khách hàng có thể dẫn đến nhiều báo cáo từ các khóa học khác nhau.  

Điều quan trọng là phải có một quy trình lưu giữ hồ sơ biến cố bất lợi được thiết lập. Theo quy định mới, FDA có thể yêu cầu truy cập vào tất cả các hồ sơ sự kiện bất lợi, vì vậy các công ty cần phải được tổ chức và chứa tất cả các thông tin cần thiết.  

Lưu giữ hồ sơ đúng cách có thể phát hiện các vấn đề, xu hướng và mẫu của một sản phẩm để bảo vệ chống lại mối quan tâm về sức khỏe cộng đồng hoặc thu hồi bắt buộc. Và khi nói đến các sự kiện bất lợi nghiêm trọng, các công ty có hệ thống lưu trữ hồ sơ và tiếp nhận thích hợp có thể đẩy nhanh các báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA.  

Cuối cùng, các công ty có thể bình thường hóa tỷ lệ mắc và các sự kiện có thể dự đoán bằng cách sử dụng một sản phẩm cụ thể và xác định phạm vi chấp nhận được và các biến thể có thể hành động.  

Để giúp bạn tuân thủ, có một số cách bạn có thể thu thập và duy trì tài liệu. 

Thu thập các báo cáo biến cố bất lợi của riêng bạn 

Công ty của bạn có thể phát triển phần mềm của riêng mình hoặc quản lý thủ công việc thu thập và báo cáo các biến cố bất lợi.  

Điều này có thể liên quan đến việc chỉ định (các) nhân viên để thu thập và tổ chức các báo cáo biến cố bất lợi để bạn phân loại và gửi. Nó cũng có thể có nghĩa là hướng người tiêu dùng đến một hình thức trực tuyến hoặc điểm thu thập dữ liệu duy nhất khác để hợp lý hóa quy trình. 

Các giải pháp nội bộ để thu thập dữ liệu báo cáo biến cố bất lợi có thể được ưu tiên hơn. Tuy nhiên, hãy nhớ rằng một số biến cố bất lợi có thể cần điều trị nội khoa bổ sung hoặc liên tục. Nó sẽ là rất quan trọng để đào tạo nhân viên của bạn trong việc đáp ứng với các trường hợp khẩn cấp phương tiện truyền thông tiềm năng hoặc hướng họ đến một chuyên gia y tế. 

Thuê một Call Center 

Nếu bạn không có nhân viên hoặc nguồn lực để tạo giải pháp báo cáo biến cố bất lợi của riêng mình, một số trung tâm cuộc gọi cung cấp dịch vụ thu thập biến cố bất lợi.

Xin lưu ý rằng các trung tâm cuộc gọi khác nhau sẽ cung cấp các mức dịch vụ khác nhau. Một số tập trung vào việc thu thập và báo cáo dữ liệu trong khi những người khác cung cấp phân loại sự kiện bất lợi và quản lý trường hợp. Sử dụng một trung tâm cuộc gọi có thể là một quá trình dài và dễ bị lỗi của con người, có khả năng gây nguy hiểm cho thời hạn báo cáo 15 ngày của bạn.  

Làm việc với một dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp hoặc giải pháp SaaS 

Các giải pháp nội bộ và thuê ngoài có thể giúp đơn giản hóa việc thu thập dữ liệu về biến cố bất lợi. Nhưng họ thường không thể cung cấp cùng một mức độ chuyên môn như một dịch vụ chuyên nghiệp hoặc nền tảng phần mềm. 

Các chuyên gia trong ngành quản lý có kiến thức chuyên sâu về MoCRA và các yêu cầu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng. Các giải pháp phần mềm do các chuyên gia pháp lý tạo ra sẽ bao gồm hướng dẫn và quy định cập nhật, tối ưu hóa việc thu thập dữ liệu để dễ dàng gửi báo cáo. 

Được xây dựng dựa trên kinh nghiệm chuyên sâu trong ngành, các giải pháp này hoạt động nhanh chóng và hiệu quả với lỗi tối thiểu của con người.  

Báo cáo biến cố bất lợi nhanh chóng, hiệu quả với cơ quan đăng ký Corp 

Registrar Corp đã giúp hàng ngàn công ty mỹ phẩm duy trì sự tuân thủ và đưa sản phẩm an toàn ra thị trường. Chúng tôi cam kết hỗ trợ khách hàng của mình khi họ điều hướng các quy định MoCRA mới để báo cáo biến cố bất lợi. 

Quản lý việc công bố thông tin về biến cố bất lợi đối với các sản phẩm không giới hạn từ khi bắt đầu đến khi kết thúc bằng Quản lý Biến cố Bất lợi. Giải pháp phần mềm chìa khóa trao tay của chúng tôi cung cấp thông tin liên hệ điện tử có thương hiệu để người tiêu dùng báo cáo các biến cố bất lợi. Nó cũng cung cấp các công cụ thu thập dữ liệu trực quan và tạo báo cáo. 

Với giải pháp của Registrar Corp, bạn có thể: 

• Tạo các URL và mã QR có thương hiệu để dễ dàng báo cáo trên các trang web, trang web xã hội và nhãn sản phẩm 
• Truy cập nền tảng dễ sử dụng để người tiêu dùng báo cáo các biến cố bất lợi 
• Quản lý việc tiết lộ biến cố bất lợi cho các sản phẩm không giới hạn 
• Nhanh chóng thu thập tất cả thông tin về biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng theo thời gian thực, đồng thời lưu trữ và quản lý thông tin đó trong cơ sở dữ liệu an toàn
• Dễ dàng truy cập và đăng nhập vào cơ sở dữ liệu AER của bạn thông qua myFDA 
• Nhận báo cáo có tổ chức về biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng để xem xét 

Quản lý Biến cố Bất lợi cung cấp cho bạn các công cụ để quản lý và ghi lại tất cả các biến cố bất lợi. Hãy để chúng tôi giúp bạn luôn tuân thủ khi bạn chuẩn bị cập nhật nhãn sản phẩm mỹ phẩm của mình theo MoCRA.  

Tìm hiểu thêm về giải pháp quản lý biến cố bất lợi của chúng tôi.

Bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ bổ sung cho những Người có trách nhiệm? Registrar Corp làm cho quá trình gửi danh sách sản phẩm mỹ phẩm nhanh chóng và dễ dàng. Làm việc với các chuyên gia đăng sản phẩm có kinh nghiệm của chúng tôi để gửi và cập nhật danh sách sản phẩm hàng năm của bạn ngay hôm nay.