Ngành chăm sóc cá nhân và mỹ phẩm của Mỹ hiện đang trải qua sự thay đổi quy định lớn nhất từng thấy trong lịch sử.
Với việc thông qua Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA), Quốc hội Hoa Kỳ đã mở rộng thẩm quyền của FDA về cách thức phân phối và tiếp thị mỹ phẩm tại Hoa Kỳ và nêu chi tiết vai trò mới của người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm.
Với MoCRA, các yêu cầu về Đăng ký Cơ sở, Danh sách Sản phẩm, Thực hành Sản xuất Tốt, Trạm biến áp An toàn, Ghi nhãn Sản phẩm mới và Báo cáo Biến cố Bất lợi sẽ là bắt buộc đối với toàn ngành.
MoCRA quy trách nhiệm pháp lý hoàn toàn đối với một “cơ sở” và một “người chịu trách nhiệm” để xác nhận ai sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo hoàn thành các yêu cầu bắt buộc.
Người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm của FDA là gì?
Thuật ngữ người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm (RP) có thể là ngôn ngữ mới cho những người hiện chỉ bán sản phẩm mỹ phẩm ở Hoa Kỳ, nhưng đối với các công ty đã tiếp thị mỹ phẩm trên toàn Liên minh châu Âu (EU), đây là một thuật ngữ quen thuộc được yêu cầu theo Quy định của EU.
Sự khác biệt quan trọng giữa hai định nghĩa là làm thế nào trách nhiệm khác nhau và nơi RP cần phải được đặt.
Người chịu trách nhiệm của Liên minh Châu Âu
Thuật ngữ lâu dài của EU sau Quy định (EC) số 1223/2009 của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng về các sản phẩm mỹ phẩm xác định “người chịu trách nhiệm” là một pháp nhân hoặc thể nhân được chỉ định trong EU, người sẽ đảm bảo tuân thủ các nghĩa vụ liên quan được quy định trong quy định cho từng sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường.
Người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm của FDA
MoCRA của FDA định nghĩa “người chịu trách nhiệm” là “nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối một sản phẩm mỹ phẩm có tên trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm đó theo mục 609(a) của Đạo luật FD&C hoặc mục 4(a) của Đạo luật về Bao bì và Dán nhãn Công bằng”.
Điều này có ý nghĩa đặc biệt đối với Báo cáo Biến cố Bất lợi vì thông tin liên hệ của RP phải có trên nhãn để thu thập và lưu giữ hồ sơ về các biến cố bất lợi đã gửi.
Trách nhiệm của Người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm: FDA so với EU
Theo MoCRA, US RP sẽ chịu trách nhiệm về Danh sách Sản phẩm, Yêu cầu về Dán nhãn Sản phẩm, Chứng minh An toàn, Tiết lộ về Chất gây Dị ứng Mùi hương, Thu hồi và Báo cáo Sự kiện Bất lợi.
RP có thể được đặt ở bất cứ đâu trên thế giới và có thể thuê một đại lý được ủy quyền để xử lý một số yêu cầu nhất định theo MoCRA bao gồm các sự kiện bất lợi; tuy nhiên, một công ty không thể chỉ định bất kỳ ai làm RP của họ. Các công ty bên ngoài Hoa Kỳ nên xem xét việc thuê một đại lý được ủy quyền đủ điều kiện để giúp thực hiện những trách nhiệm đó theo MoCRA.
EU yêu cầu RP thu thập tài liệu Tuyên bố Tuân thủ EU của sản phẩm bao gồm Đánh giá Công thức, Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm, thông tin an toàn, nhãn và đánh giá yêu cầu bồi thường để xây dựng và duy trì Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF).
RP cũng được yêu cầu thông báo cho các cơ quan chức năng về bất kỳ rủi ro nào và hợp tác với các cơ quan giám sát thị trường để đảm bảo rằng tất cả các biện pháp khắc phục để khắc phục bất kỳ sự không tuân thủ nào của sản phẩm đều được xử lý đúng cách bởi chủ sở hữu thương hiệu. Các RP châu Âu phải được đặt tại EU, có nghĩa là những người bên ngoài của Liên minh châu Âu phải có được một RP có trụ sở tại EU để xử lý đăng ký mỹ phẩm của họ. EU RP có thể là bên thứ 3 thực hiện các chức năng của Người chịu trách nhiệm.
Nếu bạn cần một người chịu trách nhiệm về mỹ phẩm của FDA như được định nghĩa trong MoCRA có thể giúp bạn điều hướng bối cảnh mỹ phẩm của FDA và xử lý các yêu cầu báo cáo sự kiện bất lợi về thẩm mỹ mới, Registrar Corp có thể giúp đỡ.
Chúng tôi đã hỗ trợ hơn 30.000 công ty trên 190 quốc gia với các chuyên gia tuân thủ quy định hàng đầu của FDA và chúng tôi có công cụ thu thập và báo cáo các sự kiện bất lợi trực tuyến & tức thời 100% giúp loại bỏ lỗi của con người, đảm bảo dễ dàng tuân thủ quy định mới.
Tác giả
