Các cơ sở dược phẩm đã đăng ký với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được yêu cầu gia hạn đăng ký hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.  Năm 2017 đánh dấu lần đầu tiên các cơ sở đăng ký phải nộp “chứng nhận không thay đổi” cho tất cả các danh sách sản phẩm thuốc không yêu cầu cập nhật trong năm.

FDA yêu cầu các cơ sở dược phẩm báo cáo bất kỳ thay đổi nào đối với danh sách sản phẩm vào tháng 6 và tháng 12 hàng năm.  Cho đến gần đây, danh sách không thay đổi không yêu cầu hành động.  Năm nay, người đăng ký phải xác nhận rằng tất cả các danh sách sản phẩm chưa được cập nhật đều không có thay đổi nào đối với dữ liệu hoặc ghi nhãn.  Danh sách sản phẩm không được cập nhật trong năm cũng như không được chứng nhận trong thời gian gia hạn có thể được coi là đã hết hạn và bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu của Cơ quan.  Việc tiếp thị các loại thuốc chưa niêm yết tại Hoa Kỳ là một hành vi bị cấm.

Làm thế nào tôi có thể có được “chứng nhận không thay đổi” cho danh sách sản phẩm thuốc của tôi?

Các cơ sở dược phẩm đã đăng ký phải gửi “Thông báo không thay đổi” cho tất cả các sản phẩm chưa được cập nhật trong năm hiện tại để xác nhận rằng không có thay đổi nào đối với dữ liệu hoặc nhãn thuốc trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm của họ.  Thông báo phải được gửi ở định dạng ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL).  Cấu trúc dữ liệu theo định dạng SPL yêu cầu phần mềm tác giả SPL.  Các tệp SPL có thể được gửi cho FDA thông qua Cổng nộp điện tử (ESG) của Cơ quan.  Người dùng cũng có thể sử dụng CDERDirect để gửi danh sách thuốc cho người.  Theo FDA, tất cả các lần gửi danh sách SPL sẽ trải qua một bộ quy tắc xác thực nghiêm ngặt.

Registrar Corp có thể gia hạn đăng ký FDA của bạn và chứng nhận hoặc cập nhật danh sách sản phẩm thuốc của bạn bằng cách sử dụng định dạng SPL được yêu cầu thay mặt bạn.  Các Chuyên gia Quản lý của chúng tôi có kinh nghiệm trong việc xử lý ESG của FDA và có thể hoàn thành việc gia hạn của bạn một cách nhanh chóng và đúng cách.  Liên hệ với chúng tôi theo +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý trực tuyến 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.com/contact/.