글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, 미변경 완제의약품 목록에 대한 연례 인증 요건 도입 

10월 18, 2017

미국 식품의약청(FDA)에 등록된 약국은 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 등록을 갱신해야 합니다.   2017년 갱신 기간은 등록된 사업장이 해당 연도 내에 업데이트가 필요하지 않은 모든 완제 의약품 목록에 대해 \\”변경 없음 인증서\\”를 제출해야 하는 첫 번째 기간입니다.

FDA는 매년 6월과 12월에 의약품 목록에 대한 모든 변경사항을 보고할 것을 요구합니다.   최근까지 변경되지 않은 목록은 조치가 필요하지 않았습니다.   올해 등록자는 업데이트되지 않은 모든 제품 목록에 데이터 또는 라벨 표시가 변경되지 않았음을 인증해야 합니다.   1년 내에 업데이트되지도 갱신 기간 동안 인증되지도 않은 제품 목록은 FDA에 의해 만료된 것으로 간주되어 FDA의 데이터베이스에서 제거될 수 있습니다.  미국에서 미등재 약물을 시판하는 것은 금지되는 행위입니다.

의약품 목록에 대한 변경 없음 인증은 어떻게 받을 수 있습니까?

등록된 의약품 제조소는 연간 등록 갱신의 일환으로 데이터 또는 라벨링에 변경이 없음을 증명하기 위해 당해 연도에 업데이트되지 않은 모든 제품에 대해 \\”총괄 변경 없음 통지\\”를 제출해야 합니다.   통지는 구조화된 제품 라벨(SPL) 형식으로 제출해야 합니다.   SPL 형식으로 데이터를 구조화하려면 SPL 작성 소프트웨어가 필요합니다.   SPL 파일은 FDA의 ESG(Electronic Submission Gateway)를 통해 FDA에 제출할 수 있습니다.   또한 사용자는 CDERDirect를 사용하여 인체 의약품 목록을 제출할 수 있습니다.   FDA 에 따르면, 모든 SPL 목록 제출물은 엄격한 일련의 검증 규칙을 거친다.

Registrar Corp는 FDA 등록을 갱신하고 귀하를 대신하여 필요한 SPL 형식을 사용하여 귀하의 의약품 목록을 인증하거나 업데이트할 수 있습니다.   당사의 규제 전문가는 FDA의 ESG를 탐색하는 데 경험이 있으며 빠르고 적절하게 갱신을 완료할 수 있습니다.   +1-757-224-0177번으로 문의하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 하루 24시간 온라인으로 규제 자문인과 채팅하십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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