作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 对未变更制剂列表提出年度认证要求 

10 月 18, 2017

在美国食品药品监督管理局 (FDA) 注册的药物机构必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。  2017 年续期期标志着注册机构首次必须为年度内不需要更新的所有药品列表提交“无变更证明”。

FDA 要求药品机构每年 6 月和 12 月报告产品列表的任何变更。  直到最近,没有变化的列表不需要采取任何行动。  今年,注册人必须证明所有未更新的产品列表均未对数据或标签进行更改。  在一年内未更新或在续期期间未获得认证的产品列表可能被 FDA 视为已过期,并从机构数据库中删除。 在美国销售未上市药物属于违禁行为。

如何获得药品列表的“无变更空白认证”?

注册药品机构应针对本年度未更新的所有产品提交“无变更通知”,以证明作为其年度注册更新的一部分,数据或标签没有变化。  通知必须以结构化产品标签 (SPL) 格式提交。  以 SPL 格式构建数据需要 SPL 编写软件。  SPL 文件可通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 提交给 FDA。  用户还可以使用 CDERDirect 提交人体药物列表。  根据 FDA 的说法,所有 SPL 列表提交都将经过一套严格的验证规则。

Registrar Corp 可以代表您更新您的 FDA 注册,并使用所需的 SPL 格式认证或更新您的药品列表。  我们的监管专员在浏览 FDA 的 ESG 方面经验丰富,可以快速、正确地完成您的更新。  请致电 +1-757-224-0177 联系我们,或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问在线聊天。

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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