Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA introduit une exigence de certification annuelle pour les listes de médicaments non modifiées 

Oct 18, 2017

Les établissements pharmaceutiques enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont tenus de renouveler leurs enregistrements chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.  La période de renouvellement 2017 marque la première fois que les établissements enregistrés doivent soumettre une « certification de non-modification globale » pour toutes les listes de médicaments qui n’ont pas nécessité de mises à jour au cours de l’année.

La FDA exige des établissements pharmaceutiques qu’ils signalent chaque année tout changement apporté aux listes de produits en juin et décembre.  Jusqu’à récemment, aucune action n’était requise pour les listes inchangées.  Cette année, les personnes inscrites doivent certifier que toutes les listes de produits qui n’ont pas été mises à jour n’ont pas été modifiées aux données ou à l’étiquetage.  Les listes de produits qui ne sont ni mises à jour dans l’année ni certifiées pendant la période de renouvellement peuvent être considérées comme expirées par la FDA et supprimées de la base de données de l’Agence.  La commercialisation de médicaments non cotés aux États-Unis est un acte interdit.

Comment puis-je obtenir une « certification globale sans changement » pour mes listes de médicaments  ?

Les établissements pharmaceutiques enregistrés doivent soumettre une « Notification d’absence de modification globale » pour tous les produits qui n’ont pas été mis à jour au cours de l’année en cours afin de certifier qu’il n’y a eu aucune modification des données ou de l’étiquetage dans le cadre de leur renouvellement annuel d’enregistrement.  La notification doit être soumise au format d’étiquetage structuré du produit (SPL).  La structuration des données au format SPL nécessite un logiciel de création SPL.  Les fichiers SPL peuvent être soumis à la FDA via la passerelle de soumission électronique (ESG) de l’agence.  Les utilisateurs peuvent également utiliser CDERDirect pour soumettre des listes de médicaments à usage humain.  Selon la FDA , toutes les soumissions de listes SPL seront soumises à un ensemble rigoureux de règles de validation.

Registrar Corp peut renouveler votre enregistrement auprès de la FDA et certifier ou mettre à jour vos listes de médicaments en utilisant le format SPL requis en votre nom.  Nos spécialistes réglementaires sont expérimentés dans la navigation ESG de la FDA et peuvent terminer votre renouvellement rapidement et correctement.  Contactez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire en ligne 24 h/24 sur www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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