Marco Theobold
Director of Medical Device and Drug Services
Registrar Corp Industry Expert
Since joining Registrar Corp in 2009, Mr. Theobald supervises a department of 20 regulatory specialists providing FDA regulatory services for pharmaceuticals, medical devices, radiation emitting devices and cosmetics. Over the years, he has represented Registrar Corp several times at trade shows and conferences, including MEDICA, FIME, and the UDI Conference as well as presented multiple webinars on medical device and cosmetic requirements, which were attended by businesses around the globe.
Background
Mr. Theobald was born in Germany and holds a Ph. D. from the University of Giessen/Germany in Biology/Genetics. He has more than twenty years of experience in Regulatory Consulting, Technical Services, Customer Service, and Team Leading.
Latest from Author
Tìm hiểu danh sách thiết bị y tế của FDA có nghĩa là gì, ai phải liệt kê và cách danh sách hỗ trợ việc tuân thủ, theo dõi và tiếp cận thị trường ở Hoa Kỳ.
Tìm hiểu các yêu cầu của FDA đối với các sản phẩm phát xạ, bao gồm báo cáo, số đăng ký, Mẫu 2877, quy tắc nhập khẩu và tiêu chuẩn hoạt động.
Khám phá các quy tắc ghi nhãn thiết bị y tế của FDA theo 21 CFR 801 và 820.120, bao gồm các yếu tố bắt buộc, định dạng, kiểm soát QSR và mẹo gửi.
Hiểu hệ thống GUDID của FDA, các quy tắc gửi UDI và các yêu cầu của nhà dán nhãn thiết bị để tuân thủ 21 CFR Phần 830 và Phần 801.
Tìm hiểu cách tuân thủ các yêu cầu eMDR của FDA, hợp lý hóa báo cáo biến cố bất lợi và tích hợp eMDR vào hệ thống chất lượng của bạn để giám sát tốt hơn.
